Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rolapitant jako lek przeciwwymiotny u chorych na glejaka złośliwego otrzymujących radioterapię i temozolomid

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność, zadowolenie pacjentów i zgodność doustnego skojarzenia rolepitantu (Varubi®) z ondansetronem w porównaniu z monoterapią ondansetronem u pacjentów z glejakiem złośliwym otrzymujących radioterapię (RT) i jednocześnie podawany temozolomid

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów doustnej terapii rolapitantem i ondansetronem w porównaniu z doustną monoterapią ondansetronem u pacjentów z glejakiem złośliwym (MG) otrzymujących standardową radioterapię (RT) i temozolomid (TMZ). Jest to randomizowane badanie fazy 2 porównujące rolapitant z ondansetronem w porównaniu z monoterapią ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z pierwotną MG otrzymujących RT i jednocześnie wielodawkowy TMZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni otrzymywać planowaną całkowitą dawkę 54-60 grejów (GY) promieniowania i 75 mg/m2 TMZ dziennie przez łącznie sześć tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia przeciwwymiotnego: sekwencja A obejmująca podawanie samego ondansetronu przez 3 tygodnie, a następnie pojedyncza dawka rolapitantu (dzień 22) plus ondansetron codziennie przez 3 tygodnie lub sekwencja B obejmująca pojedynczą dawkę rolapitant (dzień 1) plus ondansetron codziennie przez 3 tygodnie, a następnie przez 3 tygodnie codziennie sam ondansetron. Badanie ma jeden główny punkt końcowy: odsetek odpowiedzi całkowitych (CR). Udział w tym badaniu może skutkować zmniejszeniem nudności i wymiotów wywołanych promieniowaniem chemicznym, jednak ryzyko obejmuje częste działania niepożądane rolapitantu, w tym zmniejszenie apetytu, neutropenię, zawroty głowy, niestrawność, zakażenie dróg moczowych, zapalenie jamy ustnej i anemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nowo rozpoznanego glejaka złośliwego (glejak wielopostaciowy, glejak mięsak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny, żółtakogwiaździak anaplastyczny pleomorficzny lub skąpodrzewiak anaplastyczny) i mieć zaplanowaną radioterapię (łącznie 54-60 Gy) oraz towarzyszące codziennie terapia temozolomidem (w dawce 75 mg/m2 na jeden pełny 6-tygodniowy cykl).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Karnofsky'ego ≥ 60% lub ECOG 0-2
  • Hematokryt >29%, bezwzględna liczba neutrofili >1000 komórek/mm^3, płytki krwi >100 000 komórek/mm^3
  • Kreatynina w surowicy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN. Dla osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby ≤ 5 x GGN i aminotransferazą alaninową (ALT) ≤ 2,5 x GGN. Dla osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby ≤ 5 x GGN
  • W przypadku pacjentów, u których poziom kortykosteroidów był wyższy niż fizjologiczny, musieli oni przyjmować stabilną dawkę przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania, a dawki nie należy zwiększać powyżej poziomu dawki początkowej, jeśli jest to klinicznie możliwe
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i na dalsze jej stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od dnia 1 badania do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Leki współistniejące, które mogą wchodzić w interakcje z rolapitantem, zgodnie z przeglądem farmaceuty badacza guza mózgu Duke'a Prestona Roberta Tischa.
  • Leki przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących rolapitant, w tym pimozyd, tiorydazyna, karbamazepina, kolchicyna, dabigatran (Pradaxa), edoksaban (Savaysa), fosfenytoina, metoprolol, fenobarbital, fenytoina, prymidon i warfaryna
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych
  • Profilaktyczne stosowanie leków zapobiegających nudnościom i wymiotom na 24 godziny przed rozpoczęciem radioterapii przez cały cykl radioterapii jest zabronione, z wyjątkiem badanego leku. Kortykosteroidy będą dozwolone w leczeniu obrzęku mózgu
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem rolapitantu
  • Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne, suche odruchy wymiotne lub klinicznie istotne nudności (tj. nudności stopnia 2-4 wg NCI Common Toxicity Criteria wersja 4.0) spowodowane jakąkolwiek etiologią w ciągu 24 godzin. poprzedzający 1. dzień interwencji w ramach badania (ondansetron lub ondansetron z rolapitantem), zgodnie z planem rozpoczęcia 1. dnia naświetlania i chemioterapii. Lub pacjent, który ma historię przewidywanych nudności i wymiotów.
  • Ciągłe wymioty o dowolnej etiologii organicznej
  • Otrzymał rolapitant w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka
  • Jakiekolwiek obecne leczenie, historia medyczna lub niekontrolowany stan inny niż nowotwór złośliwy (np. alkoholizm lub objawy nadużywania alkoholu, napad padaczkowy, stan medyczny lub psychiatryczny), który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stwarzać żadnego nieuzasadnionego ryzyka podczas podawania badanego leku osobie badanej
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na podawanie rolapitantu lub jego substancji pomocniczych
  • Pacjent ma w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ciężką supresję szpiku kostnego lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Pacjentka jest kobietą z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w przewidywanym okresie leczenia badanym lekiem
  • Pacjent przyjmował następujące leki w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem:
  • antagoniści 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron itp.).
  • Benzamidy (metoklopramid, alizapryd itp.)
  • Domperydon
  • kannabinoidy
  • Naturalny zabójca (NK)-1 antagonista (aprepitant)
  • Benzodiazepiny (lorazepam, alprazolam itp.)
  • leki lub preparaty ziołowe w dawkach przeznaczonych do łagodzenia nudności lub wymiotów
  • Pacjent przyjmował fenotiazyny (prochlorperazynę, flufenazynę, perfenazynę, tietyloperazynę, chlorpromazynę itp.) z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Palonosetron nie jest dozwolony na 7 dni przed podaniem badanego produktu
  • Pacjentowi nie wolno podawać dawki badanego leku ani badanego leku zaślepionego w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Pacjent, który otrzymuje badany środek(i) w ramach innego badania klinicznego w czasie badania przesiewowego lub który przewiduje otrzymywanie badanego(ych) środka(ów) podczas zaplanowanej radioterapii i jednoczesnej codziennej terapii temozolomidem (Wszelkie wyjątki od tych kryteriów zostaną odnotowane w badaniu Notatka do pliku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja A
Sam ondansetron codziennie przez 3 tygodnie, a następnie rolapitant (jedna dawka w dniu 22) plus kontynuacja codziennego ondansetronu przez 3 tygodnie.
Lek: Rolapitant
pojedyncza dawka 180 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Warubi
Lek: Ondansetron
8 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Zofran
Aktywny komparator: Sekwencja B
Pojedyncza dawka rolapitantu (jedna dawka pierwszego dnia) plus ondansetron codziennie przez 3 tygodnie, a następnie codziennie sam ondansetron przez 3 tygodnie.
Lek: Rolapitant
pojedyncza dawka 180 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Warubi
Lek: Ondansetron
8 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) mierzony za pomocą narzędzia przeciwwymiotnego (MAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Odsetek całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły epizody wymiotów ani nie stosowano leków ratunkowych podczas pierwszych dwóch tygodni radioterapii i jednoczesnego stosowania temozolomidu. Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego narzędzia MAT (ang. Antiemesis Tool) opracowanego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Tygodnie 1 i 2
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) mierzony przez MAT z dodatkowymi notatkami pielęgniarskimi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Odsetek całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły epizody wymiotów ani nie stosowano leków ratunkowych podczas pierwszych dwóch tygodni radioterapii i jednoczesnego stosowania temozolomidu. Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanej MAT i notatek pielęgniarki Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC), jeśli brakuje MAT.
Tygodnie 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników preferujących rolapitant w skojarzeniu z ondansetronem w porównaniu z samym ondansetronem
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Liczba uczestników, którzy preferują rolapitant z ondansetronem zamiast samego ondansetronu, określona na podstawie odpowiedzi na pytanie „Z którego schematu leczenia nudności byłem najbardziej zadowolony?”
Tygodnie 1-6
Tydzień 3 Zadowolenie pacjenta: Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3
Średnie wyniki skuteczności w 3. tygodniu na podstawie 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9) w ankiecie satysfakcji pacjenta. Wynik podskali skuteczności został obliczony z 3 pozycji odpowiadających skuteczności. Otrzymany wynik skuteczności jest mierzony od 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej skuteczności.
Tygodnie 1-3
Tydzień 3 Zadowolenie pacjenta: Wygoda
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3
Średnie wyniki w zakresie wygody w 3. tygodniu za pomocą 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9) w ankiecie satysfakcji pacjenta. Wynik podskali wygody został obliczony na podstawie 3 pozycji odpowiadających wygodzie. Wynikowa ocena wygody jest mierzona od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej wygodzie.
Tygodnie 1-3
Tydzień 3 Zadowolenie pacjenta: Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3
Średnia ogólna ocena zadowolenia w 3. tygodniu za pomocą 9-itemowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta dotyczącego leków (TSQM-9). Ogólny wynik podskali zadowolenia został obliczony na podstawie 3 pozycji odpowiadających ogólnemu zadowoleniu. Otrzymany wynik ogólnego zadowolenia mierzony jest od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ogólnemu zadowoleniu.
Tygodnie 1-3
Tydzień 6 Zadowolenie pacjenta: Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
Średnie wyniki skuteczności w 6. tygodniu na podstawie 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9) w ankiecie satysfakcji pacjenta. Wynik podskali skuteczności został obliczony poprzez zsumowanie 3 pozycji odpowiadających skuteczności. Otrzymany wynik skuteczności jest mierzony od 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej skuteczności.
Tygodnie 4-6
Tydzień 6 Zadowolenie pacjenta: Wygoda
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
Średnie wyniki w zakresie wygody w 6. tygodniu za pomocą 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) w ankiecie satysfakcji pacjenta. Wynik podskali wygody został obliczony na podstawie 3 pozycji odpowiadających wygodzie. Wynikowa ocena wygody jest mierzona od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej wygodzie.
Tygodnie 4-6
Tydzień 6 Zadowolenie pacjenta: Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
Średnia ogólna ocena zadowolenia w tygodniu 6 za pomocą 9-itemowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta dotyczącego leków (TSQM-9). Ogólny wynik podskali zadowolenia został obliczony na podstawie 3 pozycji odpowiadających ogólnemu zadowoleniu. Otrzymany wynik ogólnego zadowolenia mierzony jest od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ogólnemu zadowoleniu.
Tygodnie 4-6
Częstość nudności wywołanych chemioradioterapią (cRIN) w ciągu pierwszych dwóch tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Współczynnik cRIN-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych na nudności. Wskaźniki cRIN-CR oceniano za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Antiemesis Tool (MAT) opracowanego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Tygodnie 1 i 2
Częstość nudności wywołanych chemioradioterapią (cRIN) w ciągu pierwszych dwóch tygodni i uzupełniona notatkami pielęgniarskimi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Współczynnik cRIN-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych na nudności. Wskaźniki cRIN-CR oceniano za pomocą zmodyfikowanego narzędzia MAT (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) (MASCC) Antiemesis Tool (MAT) i notatek pielęgniarek, jeśli brakowało MAT.
Tygodnie 1 i 2
Częstość wymiotów wywołanych chemioradioterapią (cRIV) w ciągu pierwszych dwóch tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Współczynnik cRIV-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosują leków ratunkowych na wymioty. Wskaźniki cRIV-CR oceniono za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Antiemesis Tool (MAT) opracowanego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Tygodnie 1 i 2
Częstość wymiotów wywołanych chemioradioterapią (cRIV) w ciągu pierwszych dwóch tygodni z dodatkowymi notatkami pielęgniarskimi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Współczynnik cRIV-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosują leków ratunkowych na wymioty. Wskaźniki cRIV-CR oceniono za pomocą zmodyfikowanego narzędzia MAT (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) Antiemesis Tool (MAT) oraz notatek pielęgniarki, jeśli brakuje MATS.
Tygodnie 1 i 2
Częstość nudności wywołanych chemioradioterapią (cRIN) w ciągu wszystkich sześciu tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Współczynnik cRIN-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych na nudności. Wskaźniki cRIN-CR oceniano za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Antiemesis Tool (MAT) opracowanego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Tygodnie 1-6
Częstość wymiotów wywołanych chemioradioterapią (cRIV) przez wszystkie sześć tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Współczynnik cRIV-CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie stosują leków ratunkowych na wymioty. Wskaźniki cRIV-CR oceniono za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Antiemesis Tool (MAT) opracowanego przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Tygodnie 1-6
Stosowanie się do zaleceń dotyczących ondansetronu Tygodnie 1-3
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do leczenia ondansetronem przez ponad 21 dni w tygodniach 1-3.
Tygodnie 1-3
Stosowanie się do zaleceń dotyczących ondansetronu Tygodnie 4-6
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do leczenia ondansetronem przez ponad 21 dni w tygodniach 4-6.
Tygodnie 4-6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 3., 4. lub 5. stopnia związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3., 4. lub 5. stopnia (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z podawaniem rolapitantu lub ondansetronu. Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia do końca dwutygodniowego okresu po chemioradioterapii (lub do 30 dni po podaniu ostatniej dawki rolapitantu w Sekwencji A). Do oceny zdarzeń niepożądanych wykorzystano wersję 4 CTCAE.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

TerSera Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Lou Affronti, DNP, RN, ANP, MHSc, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00076418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj