Rolapitantti oksentelua estävänä aineena pahanlaatuisissa glioomapotilaissa, jotka saavat sädehoitoa ja temotsolomidia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti varmistettu, äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma (glioblastooma, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligoastrosytooma, anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma tai anaplastinen oligodendrogliooma) ja heille on määrä saada päivittäinen sädehoito5 ja yhteensä 6 (4) temotsolomidihoito (annos 75 mg/m^2 yhden täydellisen 6 viikon syklin aikana).
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Karnofsky ≥ 60 % tai ECOG 0-2
• Hematokriitti > 29 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000 solua/mm^3, verihiutaleet > 100 000 solua/mm^3
• Seerumin kreatiniini
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN. Potilaille, joiden maksametastaasit ovat ≤ 5 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Koehenkilöille, joilla tiedetään maksametastaaseja ≤ 5 x ULN
• Jos potilaalla on korkeampi kuin fysiologinen kortikosteroiditaso, heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella 1 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eikä annosta saa nostaa aloitusannoksen tasolle, jos se on kliinisesti mahdollista.
• Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuspäivästä 1 vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa rolapitantin kanssa, kuten Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor -tutkija-apteekkari on arvioinut.
• Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia rolapitanttia saavilla potilailla, mukaan lukien pimotsidi, tioridatsiini, karbamatsepiini, kolkisiini, dabigatraani (Pradaxa), edoksabaani (Savaysa), fosfenytoiini, metoprololi, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni ja varfariini
• Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
• Ennaltaehkäisevä lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi 24 tuntia ennen sädehoidon aloittamista koko sädehoitojakson ajan on tutkimuslääkettä lukuun ottamatta kielletty. Kortikosteroidit sallitaan aivoturvotuksen hoitoon
• Aiempi osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana rolapitanttia
• Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily, kuivuminen tai kliinisesti merkittävä pahoinvointi (eli NCI Common Toxicity Criteria version 4.0, asteen 2–4 pahoinvointi), joka johtuu mistä tahansa syystä 24 tunnin aikana. tutkimusinterventiota edeltävänä päivänä 1 (ondansetroni tai ondansetroni rolapitantin kanssa), joka on suunniteltu alkavan säteily- ja kemoterapian päivänä 1. Tai potilas, jolla on ollut ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua.
• Jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta
• Sai rolapitantin 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiempi syövän kemoterapia tai sädehoito
• Mikä tahansa nykyinen hoito, sairaushistoria tai hallitsematon sairaus, paitsi pahanlaatuinen sairaus (esim. alkoholismi tai alkoholin väärinkäytön merkkejä, kohtaushäiriö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkettä koehenkilölle
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys rolapitantille tai sen apuaineille
• Potilaalla on aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea luuydinsuppressio tai systeeminen infektio
• Potilas on nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon ennustetun keston aikana
• Potilas on ottanut seuraavia lääkkeitä viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista:
• 5-HT3-antagonistit (ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni jne.).
• Bentsamidit (metoklopramidi, alitsapridi jne.)
• Domperidoni
• Kannabinoidit
• Natural Killer (NK)-1-antagonisti (aprepitantti)
• Bentsodiatsepiinit (loratsepaami, alpratsolaami jne.)
• kasviperäiset lääkkeet tai valmisteet annoksina, jotka on suunniteltu lievittämään pahoinvointia tai oksentelua
• Potilas on ottanut fenotiatsiineja (proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tienyyliperatsiini, klooripromatsiini jne.) mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
• Palonosetronia ei sallita 7 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista
• Potilaalle ei saa olla annettu testilääkettä tai sokkoutettua tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän tai 5 testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa.
• Potilas, joka saa tutkimusaineita osana toista kliinistä tutkimusta seulonnan aikana tai joka odottaa saavansa tutkittavia aineita suunnitellun sädehoidon ja samanaikaisen päivittäisen temotsolomidihoidon aikana (kaikki poikkeukset tähän kriteeriin merkitään tutkimukseen muistio tiedostoon)