Rolapitant som et antiemetikum hos maligne gliompatienter, der modtager strålebehandling og temozolomid

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret malignt gliom (glioblastom, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligoastrocytom, anaplastisk pleomorft xanthoastrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom) og er planlagt til at modtage i alt 60 gymoterapi dagligt og 5 gange dagligt radioterapi. temozolomidbehandling (ved en dosis på 75 mg/m^2 i en komplet 6-ugers cyklus).
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky ≥ 60 % eller ECOG 0-2
• Hæmatokrit >29 %, absolut neutrofiltal >1.000 celler/mm^3, blodplader >100.000 celler/mm^3
• Serum kreatinin
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN. For forsøgspersoner med kendte levermetastaser ≤ 5 x ULN og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. For forsøgspersoner med kendte levermetastaser ≤ 5 x ULN
• For patienter på et højere end fysiologisk niveau af kortikosteroider skal de have været på en stabil dosis i 1 uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, og dosis bør ikke eskaleres over indgangsdosisniveauet, hvis det er klinisk muligt
• Evne og vilje til at give informeret samtykke
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke og fortsætte brugen af ​​den under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den endelige dosis
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

• Co-medicin, der kan interagere med rolapitant som gennemgået af Duke Preston Robert Tisch hjernetumor investigator farmaceut.
• Samtidig medicin, der er kontraindiceret hos patienter på rolapitant, herunder pimozid, thioridazin, carbamazepin, colchicin, dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), fosphenytoin, metoprolol, phenobarbital, phenytoin, primidon og warfarinmidon
• Manglende evne eller vilje til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
• Profylaktisk medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning 24 timer før påbegyndelse af strålebehandling gennem hele strålebehandlingsforløbet er forbudt, med undtagelse af undersøgelseslægemidlet. Kortikosteroider vil være tilladt til behandling af cerebral hævelse
• Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med rolapitant
• Enhver opkastning, opkastning, tørre hiv eller klinisk signifikant kvalme (dvs. NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 grad 2-4 kvalme) forårsaget af enhver ætiologi i løbet af 24 timer. forud for dag 1 af undersøgelsesinterventionen (ondansetron eller ondansetron med rolapitant) som planlagt til at begynde på dag 1 af stråling og kemoterapi. Eller en patient, der tidligere har haft forudgående kvalme og opkastning.
• Igangværende opkastninger fra enhver organisk ætiologi
• Modtog rolapitant inden for 21 dage før studieindskrivning
• Tidligere cancerkemoterapi eller strålebehandling
• Enhver aktuel behandling, sygehistorie eller ukontrolleret tilstand, bortset fra malignitet, (f.eks. alkoholisme eller tegn på alkoholmisbrug, krampeanfald, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre enhver uberettiget risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for administration af rolapitant eller dets hjælpestoffer
• Patienten har en historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, svær knoglemarvssuppression eller systemisk infektion
• Patienten er en kvinde med en positiv serumgraviditetstest ved screening, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsesbehandlingen
• Patienten har taget følgende midler inden for de sidste 48 timer før påbegyndelse af behandling med studielægemidlet:
• 5-HT3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron osv.).
• Benzamider (metoclopramid, alizaprid osv.)
• Domperidon
• Cannabinoider
• Natural Killer (NK)-1 antagonist (aprepitant)
• Benzodiazepiner (lorazepam, alprazolam osv.)
• naturlægemidler eller præparater i doser designet til at lindre kvalme eller opkastning
• Patienten har taget phenothiaziner (prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin, chlorpromazin osv.) til enhver indikation inden for de sidste 48 timer før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet
• Palonosetron er ikke tilladt inden for 7 dage før administration af forsøgsprodukt
• Patienten må ikke være blevet doseret med et testlægemiddel eller blindet undersøgelseslægemiddel i en anden forsøgsundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for første undersøgelsesdosis
• Patient, der modtager forsøgsmiddel(er) som en del af et andet klinisk studie på screeningstidspunktet, eller som forventer at modtage forsøgsmiddel(er) under deres planlagte strålebehandling og samtidig daglig temozolomidbehandling (Enhver undtagelse fra disse kriterier vil blive noteret i en undersøgelse Memo til fil)