Rolapitant als Antiemetikum bei Patienten mit malignem Gliom, die Strahlentherapie und Temozolomid erhalten

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes malignes Gliom (Glioblastom, Gliosarkom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligoastrozytom, anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom oder anaplastisches Oligodendrogliom) haben und sollen eine Strahlentherapie (für insgesamt 54-60 Gy) und begleitend täglich erhalten Temozolomid-Therapie (in einer Dosis von 75 mg/m^2 für einen vollständigen 6-wöchigen Zyklus).
• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky ≥ 60 % oder ECOG 0-2
• Hämatokrit >29 %, absolute Neutrophilenzahl >1.000 Zellen/mm^3, Blutplättchen >100.000 Zellen/mm^3
• Serumkreatinin
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN. Für Patienten mit bekannten Lebermetastasen ≤ 5 x ULN und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Für Patienten mit bekannten Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
• Bei Patienten mit Kortikosteroidspiegeln, die über dem physiologischen Niveau liegen, müssen sie vor Beginn der Studienmedikation 1 Woche lang eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis sollte, wenn klinisch möglich, nicht über die Eingangsdosis hinaus gesteigert werden
• Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden und diese während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis fortzusetzen
• Männliche Patienten müssen zustimmen, ab Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Co-Medikamente, die mit Rolapitant interagieren können, wie von Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor Investigator Pharmacist überprüft.
• Begleitmedikationen, die bei Patienten unter Rolapitant kontraindiziert sind, einschließlich Pimozid, Thioridazin, Carbamazepin, Colchicin, Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Fosphenytoin, Metoprolol, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Warfarin
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, bei den Studienverfahren mitzuarbeiten
• Prophylaktische Medikation zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie ist mit Ausnahme des Studienmedikaments verboten. Kortikosteroide werden zur Behandlung von Hirnschwellungen zugelassen
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rolapitant
• Jegliches Erbrechen, Würgen, trockenes Würgen oder klinisch signifikante Übelkeit (d. h. NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 Grad 2-4 Übelkeit), die durch irgendeine Ätiologie innerhalb von 24 Stunden verursacht wird. vor Tag 1 der Studienintervention (Ondansetron oder Ondansetron mit Rolapitant), wie geplant, um am Tag 1 der Bestrahlungs- und Chemotherapie zu beginnen. Oder ein Patient, der eine Vorgeschichte von vorausschauender Übelkeit und Erbrechen hat.
• Andauerndes Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie
• Erhalt von Rolapitant innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschreibung
• Vorherige Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Alle aktuellen Behandlungen, Krankengeschichten oder unkontrollierten Zustände außer Malignität (z. B. Alkoholismus oder Anzeichen von Alkoholmissbrauch, Anfallsleiden, medizinischer oder psychiatrischer Zustand), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würden oder ein ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Verabreichung von Rolapitant oder seinen sonstigen Bestandteilen
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eine schwere Knochenmarksuppression oder eine systemische Infektion
• Die Patientin ist eine Frau mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienbehandlung Kinder zu zeugen
• Der Patient hat in den letzten 48 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament die folgenden Wirkstoffe eingenommen:
• 5-HT3-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron usw.).
• Benzamide (Metoclopramid, Alizaprid etc.)
• Domperidon
• Cannabinoide
• Natural Killer (NK)-1-Antagonist (Aprepitant)
• Benzodiazepine (Lorazepam, Alprazolam usw.)
• pflanzliche Medikamente oder Präparate in Dosen zur Linderung von Übelkeit oder Erbrechen
• Der Patient hat innerhalb der letzten 48 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament Phenothiazine (Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin usw.) für eine beliebige Indikation eingenommen
• Palonosetron ist innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zulässig
• Der Patient darf nicht innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis mit einem Testmedikament oder verblindetem Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie dosiert worden sein
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Prüfpräparate als Teil einer anderen klinischen Studie erhalten oder die erwarten, während ihrer geplanten Strahlentherapie und der begleitenden täglichen Temozolomid-Therapie Prüfpräparate zu erhalten (Jede Ausnahme von diesen Kriterien wird in einer Studie vermerkt). Notiz zu Datei)