Rolapitant 作为接受放疗和替莫唑胺的恶性神经胶质瘤患者的止吐药

纳入标准：

• 患者必须患有组织学确诊的新诊断恶性神经胶质瘤（胶质母细胞瘤、神经胶质肉瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤、间变性多形性黄色星形细胞瘤或间变性少突胶质细胞瘤），并计划接受放疗（总剂量为 54-60 Gy）和伴随的每日放疗替莫唑胺疗法（以 75 mg/m^2 的剂量进行一个完整的 6 周周期）。
• 年龄 ≥ 18 岁
• Karnofsky ≥ 60% 或 ECOG 0-2
• 血细胞比容 >29%，中性粒细胞绝对计数 >1,000 个细胞/mm^3，血小板 >100,000 个细胞/mm^3
• 血清肌酐
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN。 对于已知肝转移 ≤ 5 x ULN 且丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 的受试者。 对于已知肝转移 ≤ 5 x ULN 的受试者
• 对于皮质类固醇激素水平高于生理水平的患者，他们必须在开始研究药物之前服用稳定剂量 1 周，并且如果临床上可能，剂量不应增加超过起始剂量水平
• 给予知情同意的能力和意愿
• 有生育能力的女性患者必须在筛选时进行阴性妊娠试验
• 有生育能力的女性患者必须同意从签署知情同意书起使用可接受的节育方法，并在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内继续使用该方法
• 男性患者必须同意从研究第 1 天到最后一次给药后至少 90 天使用可接受的避孕方式

排除标准：

• 正如 Duke Preston Robert Tisch 脑肿瘤调查员药剂师所审查的那样，可能与 rolapitant 相互作用的联合用药。
• rolapitant 患者禁用的联合用药包括匹莫齐特、硫利达嗪、卡马西平、秋水仙碱、达比加群 (Pradaxa)、依度沙班 (Savaysa)、磷苯妥英钠、美托洛尔、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮和华法林
• 不能或不愿意配合研究程序
• 禁止在放射治疗开始前 24 小时至整个放射治疗过程中使用预防性药物来预防恶心和呕吐，但研究药物除外。 皮质类固醇将被允许用于治疗脑肿胀
• 以前参加过任何涉及 rolapitant 的临床试验
• 在 24 小时内由任何病因引起的任何呕吐、干呕、干呕或有临床意义的恶心（即 NCI 通用毒性标准 4.0 版 2-4 级恶心）。 研究干预的第 1 天之前（昂丹司琼或昂丹司琼与 rolapitant）按计划在放疗和化疗的第 1 天开始。 或者有预期恶心和呕吐病史的患者。
• 任何器质性病因引起的持续呕吐
• 在研究入组前 21 天内接受过 rolapitant
• 既往癌症化疗或放疗
• 除恶性肿瘤外的任何当前治疗、病史或不受控制的状况（例如，酒精中毒或酒精滥用迹象、癫痫发作、医学或精神状况），研究者认为这些会混淆研究结果或在给受试者服用研究药物时造成任何不必要的风险
• 患者已知对 rolapitant 或其赋形剂的给药过敏
• 患者有严重肾或肝功能损害、严重骨髓抑制或全身感染病史
• 患者是在筛选时血清妊娠试验呈阳性、已怀孕、正在哺乳或计划在研究治疗的预计持续时间内怀孕的女性
• 患者在研究药物治疗开始前的最后 48 小时内服用过以下药物：
• 5-HT3拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼等）。
• 苯甲酰胺类（甲氧氯普胺、阿利扎必利等）
• 多潘立酮
• 大麻素
• 自然杀手 (NK)-1 拮抗剂（阿瑞匹坦）
• 苯二氮卓类药物（劳拉西泮、阿普唑仑等）
• 旨在改善恶心或呕吐剂量的草药或制剂
• 患者在开始研究药物治疗前的最后 48 小时内服用吩噻嗪类药物（丙氯拉嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪、氯丙嗪等）治疗任何适应症
• 在研究产品给药前 7 天内不允许使用帕洛诺司琼
• 在首次研究给药前的 30 天或受试药物生物活性的 5 个半衰期（以较长者为准）内，患者不得在另一项研究中服用受试药物或盲法研究药物
• 在筛选时作为另一项临床研究的一部分正在接受研究药物的患者，或预期在其计划的放射治疗和伴随的每日替莫唑胺治疗期间接受研究药物的患者（该标准的任何例外情况将在研究中注明备忘文件）