このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性移植失敗における体重調整低分子量ヘパリン:ランダム化非盲検試験

2016年12月13日 更新者:Istituto Clinico Humanitas
低分子量ヘパリン(LMWH)投与の有無にかかわらず、ARTサイクルに提出された生殖補助医療(ART)の対象となる不妊症患者を対象とした前向きランダム化研究。すべての包含基準および除外基準についてスクリーニングされています。 研究の目的は、主に妊娠率/胚移植、二次的に赤ちゃんの持ち帰り/胚移植、着床率、および血栓形成因子の役割を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは介入的、層別化、無作為化、オープンブラインド研究です。 対象および除外基準に基づいて選択された外来患者に対して実施されます。

患者は、コンピューターが作成した無作為化リストに従って、予防的日用量(100 IU/kg)でLMWHを投与するか否かに無作為化されます。

正しい選択と分析を行うには、ランダム化の前にいくつかのパラメーターをチェックする必要があります (最後のランダム化チェックリストを参照)。 LMWH群の女性は、ARTサイクルの刺激期の開始前日から、妊娠の有無に関して処置の結果が確認されるまで、また妊娠が確認されるかどうかが出産または終了するまで治療を受ける。妊娠のこと。 対照群の女性には、LMWHを使用せずに定期的なホルモンサポートが投与されます。

喫煙習慣、BMI、回収された卵母細胞の数、移植された胚と着床率、ART 結果、および包含基準と除外基準に基づくランダム化に使用されるパラメーターに関するデータが収集されます。

研究中、無作為化時に分析のために血液が採取され、どの患者が二群のうちの一方に割り当てられるか、移動時およびベータHCG検査当日に割り当てられ、妊娠の場合はすべての女性が検査されます。 12、24、36週目に、凝固(プロテインC、プロテインS、AT、dダイマー、フィブリノーゲン、PT、aPTT、FVII、FVIII、FIX、およびフォンヴィレブランド因子抗原)、血球数および脂質の機能パラメータの検査を行います(コレステロールとトリグリセリド)。

連続した識別番号で識別されるサンプルは、プロモーターセンターで収集、処理され、-20/-80°C で保管され、分析後に破棄されます。

研究治療 LMWH群の女性には、サイクルの刺激期の開始前日から妊娠の有無に関して処置の結果が確認されるまで、妊娠の場合は妊娠の場合は終了するまで、予防的に体重調整した用量のLMWHが投与されます。出産または妊娠の終わり。 LMWH治療群の女性は、治療開始から最初の10日間に血球数の検査が2回行われる。

初回用量とスケジュール パルナパリンは、サイクルの刺激期の開始前日から、妊娠の有無および妊娠の場合には処置の結果が確認されるまで、100 IU/kg/日の用量で投与されます。出産または妊娠が終わるまで。

アセチルサリチル酸(ASA)またはステロイド療法を併用できる患者はいない 治療期間

LMWH群の女性には、サイクルの刺激期の開始前日から妊娠の有無に関して処置の結果が確認されるまで、また妊娠の場合は出産まで、予防的に体重を調整した用量のパルナパリンが投与される。妊娠の終わり。

疾患の状態が何であれ、担当医師によると、患者が拒否した場合、過度の毒性によりさらなる治療が不可能になった場合、担当医師によると、その他の合併症が発生した場合、治療は常に中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上40歳以下の女性で、定期的な排卵誘発プロトコルによる新たな体外受精/ICSIサイクルの候補者

除外基準:

ルーチンの排卵誘発プロトコルを使用して凍結された IVF/ICSI サイクルの候補となっている v-v カップル

  • 精巣または凍結精子(TESE手順は許可されていません)
  • 特定の治療法では補えないホルモン障害の存在または免疫疾患(自己免疫性甲状腺炎、結合炎、関節リウマチ、SLEなど)の病歴
  • 抗リン脂質自己抗体またはその他の重度の血小板増加症(AT、PS、PC欠損症、またはホモ接合性FVライデンまたはFIIG20210A、またはダブルエテロ接合性FVライデンおよびFIIG20210A)の存在
  • 異常な血小板数および先天性または後天性凝固障害の存在 ASAまたはステロイド療法の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルナパリンナトリウム

LMWH群の女性には、周期の刺激期の開始前日から妊娠の有無に関して処置の結果が確認されるまで、ルーチンの排卵誘発プロトコルと予防用量のパルナパリンナトリウム(LMWH)が投与されます。妊娠の場合、出産または妊娠終了まで。 LMWH治療群の女性は、治療開始から最初の10日間に血球数の検査が2回行われる。

パルナパリンは、サイクルの刺激期の開始前日から、妊娠の有無に関して手順の結果が確認されるまで、妊娠の場合は出産まで、または出産まで、100 IU/kg/日の用量で投与されます。妊娠の終わり。

使用用量 パルナパリン 0.4 4250 UI パルナパリン 0.6 6400 UI

パルナパリンナトリウム(Fluxum 4250 anti-Xa IU /0.4 mLまたはFluxum 6400 anti-Xa IU /0.6 mL; Alfa Wassermann S.p.A.)を、刺激期の開始前日から100 IU/kg/日の用量で投与した。妊娠により処置の結果が確認されるまでの周期、および進化妊娠の場合は出産または妊娠終了までの周期
他の名前:
  • フラクサム
介入なし:治療なし
対照群の女性には、パルナパリンナトリウムを添加せずに、通常の排卵誘発プロトコルが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率・胚移植
時間枠:12~14日
研究者らは、胚移植後12日目にβHcg投与量を使用して妊娠率/胚移植を測定した。
12~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤ちゃんの持ち帰り・胚移植
時間枠:胚移植後 38 ~ 40 週間
生児出産は、在胎 23 週以降の 1 人以上の生児の出産として定義されました。
胚移植後 38 ~ 40 週間
着床率
時間枠:3週間
胎嚢数を移植胚数で割った値に100を乗じて計算された着床率を評価するために超音波検査が実施されました。
3週間
妊娠率/赤ちゃんの持ち帰り/着床率への影響における血栓増加症の役割
時間枠:12~14日と38~40週間と3週間
登録されたすべての患者は、血栓形成性欠損の有無について事前にスクリーニングされています:プロテインCまたはプロテインSまたはAT欠損、FV G1691AおよびFIIG20210A変異、C677T MTHFR多型、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体。 研究者らは、プロテインC、プロテインS、AT欠損症、またはFVライデンおよびFIIG20210A変異のホモ接合性、またはFVライデンおよびFIIG20120変異の二重ヘテロ接合性を有する重度の血栓友愛症患者を登録から除外した。なぜなら、この患者では国際ガイドラインが抗血栓薬の使用を示唆および推奨しているからである。予防
12~14日と38~40週間と3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:corrado lodigiani, MD,PHD、Thrombosis Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する