반복적인 이식 실패에서 무게 조정된 저분자량 헤파린: 무작위 공개 표지 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적, 계층화, 무작위, 개방 맹검 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 선택된 외래 환자에게 실시됩니다.
환자는 예방적 일일 용량(100 IU/kg)에서 LMWH를 받거나 받지 않기 위해 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 무작위 배정됩니다.
올바른 선택 및 분석을 위해 무작위화 전에 일부 매개변수를 확인해야 합니다(마지막의 무작위화 체크리스트 참조). LMWH 팔에 있는 여성은 ART 주기의 자극 단계 시작 전날부터 시술 결과가 임신 여부로 확인될 때까지, 임신 여부가 확인될 때까지 분만 또는 종료 시까지 치료를 받습니다. 임신의. 컨트롤 암의 여성은 LMWH 없이 일상적인 호르몬 지원을 받습니다.
흡연 습관, BMI, 검색된 난모세포의 수, 이식된 배아 및 이식률, ART 결과 및 포함 및 제외 기준에 따라 무작위화에 사용된 매개변수에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 기간 동안 혈액은 무작위배정에서 분석을 위해 수집될 것이며, 어느 순간 환자는 두 팔 중 하나에 할당될 것이며, 전송 시 및 betaHCG 확인 당일에 임신의 경우 모든 여성이 확인될 것입니다. 12주, 24주, 36주에 응고의 기능적 매개변수(단백질 C, 단백질 S, AT, ddimer, 피브리노겐, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX 및 vonWillebrand 인자 항원), 혈액 세포 수 및 지질( 콜레스테롤 및 트리글리세리드).
일련의 식별 번호로 식별되는 샘플은 프로모터 센터에서 -20/-80°C에서 수집, 처리 및 보관되며 분석 후 폐기됩니다.
연구 치료 LMWH 팔에 있는 여성에게 주기의 자극 단계가 시작되기 전날부터 절차 결과가 임신 여부로 확인될 때까지 그리고 임신의 경우에는 분만 또는 임신 말기. LMWH 암의 여성은 치료 첫 10일 동안 혈구 수를 두 번 검사합니다.
초회 용량 및 일정 주기의 자극기 시작 전날부터 임신 여부 및 임신 여부에 따라 절차 결과가 확인될 때까지 파르나파린을 100 IU/kg/일의 용량으로 투여합니다. 출산 또는 임신이 끝날 때까지.
어떤 환자도 아세틸살리실산(ASA) 또는 스테로이드 요법을 병용할 수 없음 치료 기간
LMWH 팔의 여성은 주기의 자극 단계가 시작되기 전날부터 시술 결과가 임신 여부로 확인될 때까지 그리고 임신의 경우 분만 또는 임신 말기.
질병 상태에 관계없이 담당 의사에 따라 환자가 과도한 독성으로 인해 추가 치료를 거부하는 경우 치료가 항상 중단됩니다.책임 의사에 따라 기타 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 여성, 일상적인 배란 유도 프로토콜과 함께 새로운 IVF/ICSI 주기에 대한 후보
제외 기준:
일상적인 배란 유도 프로토콜을 사용하여 동결된 IVF/ICSI 주기에 후보로 지정된 v-vCouples
- 고환 또는 동결 정자(TESE 절차는 허용되지 않음)
- 특정 요법으로 보상되지 않는 호르몬 장애의 존재 또는 면역학적 질환의 병력(자가면역 갑상선염, 결막염, RA, SLE 등)
- 항인지질 자가항체 또는 기타 중증 혈전성향증(AT, PS, PC 결핍 또는 동형접합 FV Leiden 또는 FIIG20210A, 또는 이중 eterozygous FV Leiden 및 FIIG20210A)의 존재
- 비정상적인 혈소판 수 및 선천성 또는 후천성 응고 장애 ASA 또는 스테로이드 요법 투여의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파르나파린 나트륨
LMWH 팔에 있는 여성은 정기적인 배란 유도 프로토콜과 예방적 용량의 파르나파린 나트륨(LMWH)을 주기의 자극 단계 시작 전날부터 절차 결과가 임신 여부와 임신의 경우 분만 또는 임신 말기까지. LMWH 암의 여성은 치료 첫 10일 동안 혈구 수를 두 번 검사합니다. 파르나파린은 주기의 자극기 시작 전날부터 시술 결과가 임신 여부로 확인될 때까지, 임신의 경우 분만 또는 임신 말기. 사용 용량 Parnaparin 0.4 4250 UI Parnaparin 0.6 6400 UI |
파르나파린 나트륨(Fluxum 4250 anti-Xa IU /0.4 mL 또는 Fluxum 6400 anti-Xa IU /0.6mL; Alfa Wassermann S.p.A.)을 자극 단계 시작 전날부터 100 IU/kg/day 용량으로 투여하였다. 시술 결과가 임신으로 확인될 때까지의 주기, 진화 임신의 경우에는 분만 또는 임신 말기까지
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
대조군의 여성은 파르나파린 나트륨을 추가하지 않고 일상적인 배란 유도 프로토콜을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율/배아 이식
기간: 12-14일
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연구자들은 배아 이식 12일 후에 betaHcg 용량을 사용하여 임신율/배아 이식을 측정했습니다.
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12-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기 집으로 데려가기/배아 이식
기간: 배아 이식 후 38~40주
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정상 출산은 임신 23주 후에 한 명 이상의 살아있는 영아를 분만하는 것으로 정의되었습니다.
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배아 이식 후 38~40주
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이식 속도
기간: 3 주
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임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산한 착상율을 평가하기 위해 초음파를 시행하였다.
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3 주
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임신율/집에 아기 데려가기/착상율을 방해하는 혈전성향증의 역할
기간: 12-14일 및 38-40주 및 3주
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등록된 모든 환자는 이전에 혈전성 결함(단백질 C 또는 단백질 S 또는 AT 결핍, FV G1691A 및 FIIG20210A 돌연변이, C677T MTHFR 다형성, 고호모시스테인혈증, 항인지질 항체)의 존재 여부에 대해 선별검사를 받았습니다.
연구자들은 심각한 혈전성향증이 있는 등록 환자에서 제외했습니다: 단백질 C, 단백질 S, AT 결핍 또는 동형접합 FV Leiden 및 FIIG20210A 돌연변이 또는 FV Leiden 및 FIIG20120 돌연변이에 대한 이중 이형접합 예방
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12-14일 및 38-40주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: corrado lodigiani, MD,PHD, Thrombosis Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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