Heparina de bajo peso molecular ajustada por peso en el fracaso de implantación recurrente: un ensayo aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, estratificado, aleatorizado y ciego abierto. Se realizará en pacientes ambulatorios seleccionados en base a criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora para recibir o no HBPM en dosis profiláctica diaria (100 UI/kg).
Para una selección y análisis correctos, se deben verificar algunos parámetros antes de la aleatorización (consulte la lista de verificación de aleatorización al final). Las mujeres en el brazo de HBPM serán tratadas a partir del día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo de TAR hasta que se confirme el resultado del procedimiento en cuanto a embarazo sí o no, y si el embarazo se confirmará hasta el parto o finalización de embarazo A las mujeres en el grupo de control se les administra apoyo hormonal de rutina sin HBPM.
Se recopilarán datos sobre hábitos de fumar, IMC, número de ovocitos recuperados, embriones transferidos y tasa de implantación, resultado de TRA y parámetros utilizados para la aleatorización sobre la base de criterios de inclusión y exclusión.
Durante el estudio se recolectará sangre para análisis en la aleatorización, momento en que la paciente será asignada a uno de los dos brazos, en el traslado y el día del control de betaHCG y en caso de embarazo se controlará a todas las mujeres. a las 12, 24, 36 semanas para la prueba de parámetros funcionales de la coagulación (proteína C, proteína S, AT, dímero, fibrinógeno, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX y antígeno del factor de von Willebrand), recuento de células sanguíneas y de lípidos ( colesterol y triglicéridos).
Las muestras, identificadas con un número de identificación secuencial, serán recolectadas, procesadas y almacenadas a -20/-80°C en el centro promotor y serán destruidas después de los análisis.
Tratamiento del estudio A las mujeres en el brazo de HBPM se les administra una dosis profiláctica de HBPM ajustada al peso, comenzando el día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento en términos de embarazo sí o no y en caso de embarazo hasta el el parto o el final del embarazo. A las mujeres en el brazo de HBPM se les realizará una prueba de recuento de células sanguíneas dos veces en los primeros 10 días de terapia.
Dosis inicial y pauta Parnaparina se administrará a la dosis de 100 UI/kg/día desde el día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento en cuanto a embarazo sí o no y en caso de embarazo hasta el parto o el final del embarazo.
Ninguno de los pacientes puede recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS) o esteroides Duración del tratamiento
A las mujeres en el brazo de HBPM se les administra una dosis profiláctica de parnaparina ajustada al peso, comenzando el día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento en términos de embarazo sí o no y en caso de embarazo hasta el parto o el final del embarazo.
Cualquiera que sea el estado de la enfermedad, el tratamiento siempre se suspenderá en caso de rechazo del paciente toxicidad excesiva que impida continuar la terapia, según el médico responsable otras complicaciones, según el médico responsable
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años y ≤40 años, candidatas a un nuevo ciclo de FIV/ICSI con protocolo de inducción de ovulación de rutina
Criterio de exclusión:
v-vParejas candidatas a un ciclo congelado de FIV/ICSI con protocolo de inducción de ovulación de rutina
- Espermatozoides testiculares o congelados (no se permite el procedimiento TESE)
- Presencia de trastornos hormonales no compensados con terapia específica o antecedentes de enfermedad inmunológica (tiroiditis autoinmune, conectivitis, AR, LES, etc.)
- Presencia de autoanticuerpos antifosfolípidos u otra trombofilia grave (Deficiencia de AT, PS, PC o FV Leiden homocigoto o FIIG20210A, o FV Leiden doble eterocigoto y FIIG20210A)
- Presencia de recuento anormal de plaquetas y coagulopatía congénita o adquirida Administración de terapia con AAS o esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parnaparina sódica
A las mujeres en el brazo de HBPM se les administra con protocolo de inducción de ovulación de rutina y dosis profiláctica de parnaparina sódica (HBPM), comenzando el día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento en términos de embarazo sí o no y en caso de embarazo hasta el parto o el final del embarazo. A las mujeres en el brazo de HBPM se les realizará una prueba de recuento de células sanguíneas dos veces en los primeros 10 días de terapia. La parnaparina se administrará a la dosis de 100 UI/kg/día desde el día anterior al inicio de la fase de estimulación del ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento en cuanto a embarazo sí o no y en caso de embarazo hasta el parto o el final del embarazo. Dosis utilizadas Parnaparina 0,4 4250 UI Parnaparina 0,6 6400 UI |
Se administró parnaparina sódica (Fluxum 4250 UI anti-Xa/0,4 mL o Fluxum 6400 UI anti-Xa/0,6 mL; Alfa Wassermann S.p.A.) a dosis de 100 UI/kg/día desde el día anterior al inicio de la fase de estimulación del el ciclo hasta que se confirme el resultado del procedimiento por embarazo y, en caso de embarazo evolutivo, hasta el parto o la finalización del embarazo
Otros nombres:
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Sin intervención: sin tratamiento
A las mujeres del brazo de control se les administra el protocolo de inducción de la ovulación de rutina, sin la adición de parnaparina sódica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo/transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 12-14 días
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los investigadores midieron la tasa de embarazo/transferencia de embriones utilizando la dosis de betaHcg 12 días después de la transferencia de embriones
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12-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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llevar a casa bebés/transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 38-40 semanas después de la transferencia de embriones
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El nacimiento vivo se definió como el parto de uno o más bebés vivos después de las 23 semanas de gestación.
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38-40 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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se realizó una ecografía para evaluar la tasa de implantación calculada como el número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100
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3 semanas
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papel de la trombofilia en la interferencia con la tasa de embarazo/bebé para llevar a casa/tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12-14 días y 38-40 semanas y 3 semanas
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Todos los pacientes reclutados fueron previamente evaluados por la presencia o no de defectos trombofílicos: deficiencia de proteína C o proteína S o AT, mutaciones FV G1691A y FIIG20210A, polimorfismo C677T MTHFR, hiperhomocisteinemia, anticuerpos antifosfolípidos.
Los investigadores excluyeron de la inscripción a pacientes con trombofilia grave: proteína C, proteína S, deficiencia de AT o mutaciones homocigotas FV Leiden y FIIG20210A o doble heterocigosis para mutaciones FV Leiden y FIIG20120 porque en estos pacientes las guías internacionales sugieren y recomiendan el uso de antitrombóticos. profilaxis
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12-14 días y 38-40 semanas y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: corrado lodigiani, MD,PHD, Thrombosis Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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