Vektjustert lavmolekylært heparin ved tilbakevendende implantasjonssvikt: en randomisert åpen merket prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, stratifisert, randomisert, åpen blind studie. Det vil gjennomføres på polikliniske pasienter valgt ut på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert liste over randomisering for å motta eller ikke LMWH ved profylaktisk daglig dose (100 IE/kg).
For et korrekt valg og analyse må noen parametere kontrolleres før randomisering (se randomiseringssjekkliste på slutten). Kvinnene i LMWH-armen vil behandles med start dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av ART-syklusen inntil resultatet av prosedyren er bekreftet i form av graviditet ja eller nei, og om graviditeten vil bli bekreftet til fødselen eller slutten av svangerskapet. Kvinner i kontrollarmen får rutinemessig hormonstøtte uten LMWH.
Det vil bli samlet inn data om røykevaner, BMI, antall uthentede oocytter, overførte embryoer og implantasjonshastighet, ART-utfall og parametere brukt for randomisering på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
I løpet av studien vil blod bli samlet inn for analyse ved randomisering, øyeblikket hvor pasienten vil bli tildelt en av de to armene, ved overføringen og på dagen for sjekk for betaHCG og i tilfelle av graviditet vil alle kvinner bli sjekket ved 12, 24, 36 uker for testing av funksjonelle parametere for koagulasjon (protein C, protein S, AT, ddimer, fibrinogen, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX og vonWillebrand faktorantigen), antall blodceller og lipider ( kolesterol og triglyserider).
Prøvene, identifisert med et sekvensielt identifikasjonsnummer, vil bli samlet, behandlet og lagret ved -20/-80°C i promotorsenteret og vil bli destruert etter analysene.
Studiebehandling Kvinner i LMWH-armen administreres med profylaktisk vektjustert dose av LMWH, med start dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen til resultatet av prosedyren er bekreftet når det gjelder graviditet ja eller nei, og i tilfelle graviditet til fødsel eller slutten av svangerskapet. Kvinner i LMWH-armen vil bli testet for blodcelletall to ganger i løpet av de første 10 dagene av behandlingen.
Startdose og tidsplan Parnaparin vil bli administrert i en dose på 100 IE/kg/dag fra dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen til resultatet av prosedyren er bekreftet når det gjelder graviditet ja eller nei og i tilfelle graviditet frem til fødsel eller slutten av svangerskapet.
Ingen av pasientene kan få samtidig behandling med acetylsalisylsyre (ASA) eller steroider Behandlingsvarighet
Kvinner i LMWH-armen administreres med profylaktisk vektjustert dose parnaparin, med start dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen til resultatet av prosedyren er bekreftet når det gjelder graviditet ja eller nei og i tilfelle graviditet frem til fødselen eller slutten av svangerskapet.
Uansett sykdomsstatus, vil behandlingen alltid bli avbrutt i tilfelle pasienten nekter overdreven toksisitet som utelukker videre behandling, i henhold til ansvarlig lege eller andre komplikasjoner, ifølge den ansvarlige legen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år og ≤40 år, kandidater til en ny IVF/ICSI-syklus med rutinemessig eggløsningsinduksjonsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
v-vCouples kandidater til en frossen IVF/ICSI-syklus med rutinemessig eggløsningsinduksjonsprotokoll
- Testikkel eller frossen sæd (TESE-prosedyre ikke tillatt)
- Tilstedeværelse av hormonelle forstyrrelser som ikke kompenseres med spesifikk terapi eller historie med immunologisk sykdom (autoimmun tyreoiditt, tilkoblingsbetennelse, RA, SLE, etc.)
- Tilstedeværelse av antifosfolipider autoantistoffer eller annen alvorlig trombofili (AT, PS, PC-mangel eller homozygot FV Leiden eller FIIG20210A, eller dobbelt eterozygot FV Leiden og FIIG20210A)
- Tilstedeværelse av unormalt antall blodplater og medfødt eller ervervet koagulopati ASA eller steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: parnaparinnatrium
Kvinner i LMWH-armen administreres med rutinemessig eggløsningsinduksjonsprotokoll og profylaktisk dose av parnaparinnatrium (LMWH), med start dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen til resultatet av prosedyren er bekreftet når det gjelder graviditet ja eller nei og i tilfelle av graviditet frem til fødselen eller slutten av svangerskapet. Kvinner i LMWH-armen vil bli testet for blodcelletall to ganger i løpet av de første 10 dagene av behandlingen. Parnaparin vil bli administrert i en dose på 100 IE/kg/dag fra dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen til resultatet av prosedyren er bekreftet når det gjelder graviditet ja eller nei og i tilfelle graviditet til fødsel eller slutten av svangerskapet. Brukte doser Parnaparin 0,4 4250 UI Parnaparin 0,6 6400 UI |
Parnaparinnatrium (Fluxum 4250 anti-Xa IE /0,4 ml eller Fluxum 6400 anti-Xa IE /0,6mL; Alfa Wassermann S.p.A.) ble administrert i en dose på 100 IE/kg/dag fra dagen før begynnelsen av stimuleringsfasen av syklusen frem til resultatet av prosedyren ble bekreftet ved graviditet og, i tilfelle evolutiv graviditet, frem til fødsel eller slutten av svangerskapet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen behandling
Kvinner i kontrollarmen administreres med rutinemessig eggløsningsinduksjonsprotokoll, uten tilsetning av parnaparinnatrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate/embryooverføring
Tidsramme: 12-14 dager
|
etterforskerne målte graviditetsraten/embryooverføring ved bruk av betaHcg-dosering 12 dager etter embryooverføring
|
12-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ta hjem babyer/embryooverføring
Tidsramme: 38-40 uker etter embryooverføring
|
Levende fødsel ble definert som fødsel av ett eller flere levende spedbarn etter 23 svangerskapsuker.
|
38-40 uker etter embryooverføring
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker
|
ultralyd ble utført for å evaluere implantasjonshastigheten beregnet som antall svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100
|
3 uker
|
|
trombofilis rolle i å forstyrre graviditetsraten/ta med babyen hjem/implantasjonshastigheten
Tidsramme: 12-14 dager og 38-40 uker og 3 uker
|
Alle påmeldte pasienter ble tidligere screenet for tilstedeværelse eller ikke av trombofile defekter: protein C eller protein S eller AT mangel, FV G1691A og FIIG20210A mutasjoner, C677T MTHFR polymorfisme, hyperhomocysteinemi, antifosfolipid antistoffer.
Etterforskerne ekskluderte pasienter med alvorlig trombofili: protein C, protein S, AT-mangel eller homozygote FV Leiden- og FIIG20210A-mutasjoner eller dobbel heterozygositet for FV Leiden- og FIIG20120-mutasjoner hos disse pasientene fordi de internasjonale retningslinjene foreslår og anbefaler bruk av antitrombotiske profylakse
|
12-14 dager og 38-40 uker og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: corrado lodigiani, MD,PHD, Thrombosis Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .