Painosovitettu pienimolekyylipainoinen hepariini toistuvassa implantaatiovirheessä: satunnaistettu avoin koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, kerrostunut, satunnaistettu, avoin sokea tutkimus. Se suoritetaan avopotilaille, jotka on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan, saavatko vai eivät LMWH:ta profylaktisena päivittäisenä annoksena (100 IU/kg).
Oikean valinnan ja analyysin varmistamiseksi jotkin parametrit on tarkistettava ennen satunnaistamista (katso satunnaistuksen tarkistuslista lopussa). LMWH-haarassa olevia naisia hoidetaan ART-syklin stimulaatiovaiheen alkamista edeltävänä päivänä, kunnes toimenpiteen tulos varmistetaan raskauden suhteen kyllä tai ei, ja jos raskaus varmistuu synnytykseen tai sen loppuun asti raskaudesta. Kontrolliryhmän naisille annetaan rutiininomaista hormonaalista tukea ilman LMWH:ta.
Tietoja kerätään tupakointitottumuksista, BMI:stä, talteen otettujen munasolujen määrästä, siirretyistä alkioista ja implantaationopeudesta, ART-tuloksesta ja satunnaistuksessa käytetyistä parametreista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Tutkimuksen aikana kerätään verta analyysiä varten satunnaistuksessa, jolloin potilas määrätään yhdelle kahdesta käsivarresta, siirron yhteydessä ja beetaHCG-tarkistuspäivänä ja raskauden sattuessa kaikki naiset tarkistetaan. viikolla 12, 24, 36 funktionaalisten hyytymisparametrien (proteiini C, proteiini S, AT, ddimeeri, fibrinogeeni, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX ja vonWillebrand-tekijän antigeeni), verisolujen ja lipidien testaamiseksi ( kolesteroli ja triglyseridit).
Näytteet, jotka on tunnistettu peräkkäisellä tunnistenumerolla, kerätään, käsitellään ja säilytetään -20/-80°C:ssa promoottorikeskuksessa ja tuhotaan analyysien jälkeen.
Tutkimushoito LMWH-ryhmän naisille annetaan profylaktisesti painosäädeltyä LMWH-annosta alkaen vuorokaudesta ennen syklin stimulaatiovaiheen alkua, kunnes toimenpiteen tulos on varmistettu raskauden suhteen kyllä tai ei ja raskauden ollessa kyseessä synnytykseen tai raskauden loppumiseen. LMWH-ryhmän naisilta testataan verisolujen määrä kahdesti 10 ensimmäisen hoitopäivän aikana.
Aloitusannos ja aikataulu Parnapariinia annetaan annoksella 100 IU/kg/vrk kierron stimulaatiovaiheen alkamista edeltävästä päivästä, kunnes toimenpiteen tulos varmistetaan raskauden suhteen kyllä tai ei ja jos raskaus on synnytykseen tai raskauden loppuun asti.
Yksikään potilaista ei voi saada samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai steroidihoitoa Hoidon kesto
LMWH-haarassa oleville naisille annetaan ennaltaehkäisevä painosäädelty parnapariiniannos kierron stimulaatiovaiheen alkamista edeltävästä päivästä alkaen, kunnes toimenpiteen tulos varmistuu raskauden suhteen kyllä tai ei ja raskauden tapauksessa synnytykseen tai raskauden loppu.
Olipa sairauden tila mikä tahansa, hoito keskeytetään aina, jos potilas kieltäytyy liiallisesta myrkyllisyydestä, joka estää jatkohoidon, vastuulääkärin mukaan muut komplikaatiot vastuulääkärin mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤40-vuotiaat, ehdokkaana uuteen IVF/ICSI-sykliin rutiininomaisella ovulaation induktioprotokollalla
Poissulkemiskriteerit:
v-vParit, jotka on ehdolla jäädytettyyn IVF/ICSI-sykliin rutiininomaisella ovulaation induktioprotokollalla
- Kivekset tai jäädytetyt siittiöt (TESE-menettely ei sallittu)
- Hormonaaliset häiriöt, joita ei ole kompensoitu spesifisellä hoidolla, tai immunologinen sairaus (autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, sidetulehdus, nivelreuma, SLE jne.)
- Antifosfolipidi-autovasta-aineiden tai muun vaikean trombofilian esiintyminen (AT, PS, PC-puutos tai homotsygoottinen FV Leiden tai FIIG20210A tai kaksoisteterotsygoottinen FV Leiden ja FIIG20210A)
- Epänormaali verihiutaleiden määrä ja synnynnäinen tai hankittu koagulopatia ASA- tai steroidihoidon antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parnapariininatrium
LMWH-ryhmän naisille annetaan rutiininomaisen ovulaation induktioprotokollan ja profylaktisen annoksen parnapariininatriumia (LMWH) alkaen päivästä ennen syklin stimulaatiovaiheen alkua, kunnes toimenpiteen tulos varmistetaan raskauden suhteen kyllä tai ei ja raskauden tapauksessa synnytykseen tai raskauden loppuun asti. LMWH-ryhmän naisilta testataan verisolujen määrä kahdesti 10 ensimmäisen hoitopäivän aikana. Parnapariinia annetaan annoksella 100 IU/kg/vrk kierron stimulaatiovaiheen alkamista edeltävästä päivästä, kunnes toimenpiteen tulos varmistetaan raskauden suhteen kyllä tai ei ja raskauden tapauksessa synnytykseen tai raskauden loppu. Käytetyt annokset Parnaparin 0,4 4250 UI Parnaparin 0,6 6400 UI |
Parnapariininatriumia (Fluxum 4250 anti-Xa IU /0,4 ml tai Fluxum 6400 anti-Xa IU /0,6 ml; Alfa Wassermann S.p.A.) annettiin annoksella 100 IU/kg/päivä päivästä ennen stimulaatiovaiheen alkua. kierto siihen asti kunnes toimenpiteen tulos vahvistettiin raskauden perusteella ja evolutiivisen raskauden tapauksessa synnytykseen tai raskauden loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa
Kontrolliryhmän naiset saavat rutiininomaisen ovulaation induktioprotokollan ilman parnapariininatriumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste / alkionsiirto
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
tutkijat mittasivat raskauden/alkionsiirron käyttämällä betaHcg-annosta 12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
12-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ottaa vauvat kotiin/alkionsiirto
Aikaikkuna: 38-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Elävänä syntymäksi määriteltiin yhden tai useamman elävän lapsen synnytys 23 raskausviikon jälkeen.
|
38-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ultraääni suoritettiin implantaationopeuden arvioimiseksi, joka laskettiin raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla
|
3 viikkoa
|
|
Trombofilian rooli raskauden/kotivauvan/implantaatioasteen häiritsemisessä
Aikaikkuna: 12-14 päivää ja 38-40 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat seulottiin aiemmin trombofiilisten vikojen esiintymisen tai ei: proteiini C- tai proteiini S- tai AT-puutos, FV G1691A- ja FIIG20210A-mutaatiot, C677T MTHFR-polymorfismi, hyperhomokysteinemia, antifosfolipidivasta-aineet.
Tutkijat sulkivat tutkimuksesta pois potilaat, joilla oli vaikea trombofilia: proteiini C-, proteiini S-, AT-puutos tai homotsygoottiset FV Leiden- ja FIIG20210A-mutaatiot tai kaksoisheterotsygoottisuus FV Leiden- ja FIIG20120-mutaatioiden osalta, koska näille potilaille kansainväliset ohjelinjat ehdottavat ja suosittelevat antitromboottisten lääkkeiden käyttöä. profylaksi
|
12-14 päivää ja 38-40 viikkoa ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: corrado lodigiani, MD,PHD, Thrombosis Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .