Vægtjusteret lavmolekylært heparin ved tilbagevendende implantationsfejl: et randomiseret åbent mærket forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, stratificeret, randomiseret, åben blind undersøgelse. Det vil blive gennemført på ambulante patienter udvalgt på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret liste over randomisering til at modtage eller ej LMWH ved profylaktisk daglig dosis (100 IE/kg).
For en korrekt udvælgelse og analyse skal nogle parametre kontrolleres før randomisering (se randomiseringstjeklisten til sidst). Kvinderne i LMWH-armen vil blive behandlet med start dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af ART-cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet i form af graviditet ja eller nej, og om graviditeten vil blive bekræftet indtil fødslen eller afslutningen af graviditeten. Kvinder i kontrolarmen får rutinemæssig hormonstøtte uden LMWH.
Der vil blive indsamlet data om rygevaner, BMI, antallet af udvundne oocytter, overførte embryoner og implantationshastighed, ART-udfald og parametre anvendt til randomisering på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier.
Under undersøgelsen vil der blive indsamlet blod til analyse ved randomiseringen, det øjeblik, hvor patienten vil blive tildelt en af de to arme, ved overførslen og på dagen for kontrol for betaHCG, og i tilfælde af graviditet vil alle kvinder blive tjekket ved 12, 24, 36 uger til test af funktionelle parametre for koagulation (protein C, protein S, AT, ddimer, fibrinogen, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX og vonWillebrand faktor antigen), antal blodlegemer og lipider ( kolesterol og triglycerider).
Prøverne, identificeret med et sekventielt identifikationsnummer, vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret ved -20/-80°C i promotorcentret og vil blive destrueret efter analyserne.
Undersøgelsesbehandling Kvinder i LMWH-armen administreres med en profylaktisk vægtjusteret dosis af LMWH, startende dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet med hensyn til graviditet ja eller nej og i tilfælde af graviditet indtil fødsel eller slutningen af graviditeten. Kvinder i LMWH-armen vil blive testet for blodcelletal to gange i de første 10 dage af behandlingen.
Startdosis og skema Parnaparin vil blive indgivet i en dosis på 100 IE/kg/dag fra dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet med hensyn til graviditet ja eller nej og i tilfælde af graviditet indtil fødslen eller slutningen af graviditeten.
Ingen af patienterne kan samtidig modtage acetylsalicylsyre (ASA) eller steroidbehandling Behandlingsvarighed
Kvinder i LMWH-armen administreres med en profylaktisk vægtjusteret dosis af parnaparin, startende dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet med hensyn til graviditet ja eller nej og i tilfælde af graviditet indtil fødslen eller slutningen af graviditeten.
Uanset sygdomsstatus vil behandlingen altid blive afbrudt i tilfælde af patientafvisning overdreven toksicitet, der udelukker yderligere behandling, ifølge den ansvarlige læge, andre komplikationer, ifølge den ansvarlige læge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år og ≤40 år, kandidat til en frisk IVF/ICSI-cyklus med rutinemæssig ægløsningsinduktionsprotokol
Ekskluderingskriterier:
v-vCouples kandidat til en frossen IVF/ICSI cyklus med rutinemæssig ægløsningsinduktionsprotokol
- Testikel eller frossen sæd (TESE-procedure ikke tilladt)
- Tilstedeværelse af hormonelle lidelser, der ikke kompenseres med specifik terapi eller historie med immunologisk sygdom (autoimmun thyroiditis, bindebetændelse, RA, SLE osv.)
- Tilstedeværelse af antiphospholipider autoantistoffer eller anden alvorlig trombofili (AT, PS, PC-mangel eller homozygot FV Leiden eller FIIG20210A eller dobbelt eterozygot FV Leiden og FIIG20210A)
- Tilstedeværelse af unormalt blodpladetal og medfødt eller erhvervet koagulopati ASA eller steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: parnaparin natrium
Kvinder i LMWH-armen administreres med rutinemæssig ægløsningsinduktionsprotokol og profylaktisk dosis af parnaparinnatrium (LMWH), startende dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet med hensyn til graviditet ja eller nej og i tilfælde af graviditet indtil fødslen eller slutningen af graviditeten. Kvinder i LMWH-armen vil blive testet for blodcelletal to gange i de første 10 dage af behandlingen. Parnaparin vil blive indgivet i en dosis på 100 IE/kg/dag fra dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklussen, indtil resultatet af proceduren er bekræftet med hensyn til graviditet ja eller nej og i tilfælde af graviditet indtil fødslen eller slutningen af graviditeten. Brugte doser Parnaparin 0,4 4250 UI Parnaparin 0,6 6400 UI |
Parnaparinnatrium (Fluxum 4250 anti-Xa IE /0,4 ml eller Fluxum 6400 anti-Xa IE /0,6 ml; Alfa Wassermann S.p.A.) blev indgivet i en dosis på 100 IE/kg/dag fra dagen før begyndelsen af stimuleringsfasen af cyklus indtil resultatet af proceduren blev bekræftet af graviditeten og, i tilfælde af evolutiv graviditet, indtil fødslen eller slutningen af graviditeten
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen behandling
Kvinder i kontrolarmen administreres med rutinemæssig ægløsningsinduktionsprotokol uden tilsætning af parnaparinnatrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate/embryooverførsel
Tidsramme: 12-14 dage
|
efterforskerne målte graviditetsraten/embryooverførsel ved hjælp af betaHcg-dosis 12 dage efter embryooverførsel
|
12-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tage hjem babyer/embryooverførsel
Tidsramme: 38-40 uger efter embryooverførsel
|
Levende fødsel blev defineret som levering af et eller flere levende spædbørn efter 23 svangerskabsuger.
|
38-40 uger efter embryooverførsel
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger
|
ultralyd blev udført for at evaluere implantationshastigheden beregnet som antallet af svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100
|
3 uger
|
|
trombofilis rolle i at gribe ind i graviditetsraten/have baby/implantationshastigheden
Tidsramme: 12-14 dage og 38-40 uger og 3 uger
|
Alle tilmeldte patienter blev tidligere screenet for tilstedeværelsen eller ej af trombofile defekter: protein C eller protein S eller AT-mangel, FV G1691A og FIIG20210A mutationer, C677T MTHFR polymorfi, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid antistoffer.
Undersøgerne udelukkede patienter med svær trombofili: protein C, protein S, AT-mangel eller homozygote FV Leiden og FIIG20210A mutationer eller dobbelt heterozygositet for FV Leiden og FIIG20120 mutationer, fordi de internationale retningslinjer for disse patienter foreslår og anbefaler brugen af antitrombotiske profylakse
|
12-14 dage og 38-40 uger og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: corrado lodigiani, MD,PHD, Thrombosis Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parnaparin natrium
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Università degli Studi dell'InsubriaAlfa Wassermann, Bologna, ItalyAfsluttetRetinal veneokklusionItalien
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiSpanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater