Gewichtsangepasstes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bei wiederkehrendem Implantationsversagen: eine randomisierte, offene Studie

Dies ist eine interventionelle, geschichtete, randomisierte, offene Blindstudie. Es wird an ambulanten Patienten durchgeführt, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden.

Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert, ob sie NMH in einer prophylaktischen Tagesdosis (100 IE/kg) erhalten oder nicht.

Für eine korrekte Auswahl und Analyse müssen einige Parameter vor der Randomisierung überprüft werden (siehe Randomisierungs-Checkliste am Ende). Die Frauen im LMWH-Arm werden ab dem Tag vor Beginn der Stimulationsphase des ART-Zyklus behandelt, bis das Ergebnis des Eingriffs im Hinblick auf eine Schwangerschaft mit Ja oder Nein bestätigt ist und ob die Schwangerschaft bis zur Entbindung oder zum Ende bestätigt wird der Schwangerschaft. Frauen im Kontrollarm erhalten routinemäßig eine hormonelle Unterstützung ohne NMH.

Es werden Daten zu Rauchgewohnheiten, BMI, Anzahl der entnommenen Eizellen, übertragenen Embryonen und Implantationsrate, ART-Ergebnis und Parametern gesammelt, die für die Randomisierung auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien verwendet werden.

Während der Studie wird bei der Randomisierung, dem Zeitpunkt, an dem die Patientin einem der beiden Arme zugeordnet wird, bei der Verlegung und am Tag der Überprüfung auf BetaHCG Blut zur Analyse entnommen und im Falle einer Schwangerschaft werden alle Frauen überprüft in der 12., 24. und 36. Woche zum Testen der funktionellen Parameter der Gerinnung (Protein C, Protein S, AT, Ddimer, Fibrinogen, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX und vonWillebrand-Faktor-Antigen), der Blutzellenzahl und der Lipide ( Cholesterin und Triglyceride).

Die mit einer fortlaufenden Identifikationsnummer gekennzeichneten Proben werden gesammelt, verarbeitet und bei -20/-80 °C im Promotorzentrum gelagert und nach den Analysen vernichtet.

Studienbehandlung Frauen im LMWH-Arm wird eine prophylaktische, gewichtsangepasste Dosis von LMWH verabreicht, beginnend am Tag vor Beginn der Stimulationsphase des Zyklus, bis das Ergebnis des Verfahrens im Hinblick auf eine Schwangerschaft mit Ja oder Nein bestätigt wird und im Falle einer Schwangerschaft bis zum Entbindung oder das Ende der Schwangerschaft. Frauen im NMH-Arm werden in den ersten 10 Tagen der Therapie zweimal auf ihr Blutbild untersucht.

Anfangsdosis und Zeitplan Parnaparin wird in einer Dosis von 100 IE/kg/Tag ab dem Tag vor Beginn der Stimulationsphase des Zyklus verabreicht, bis das Ergebnis des Eingriffs im Hinblick auf eine Schwangerschaft ja oder nein und im Falle einer Schwangerschaft bestätigt ist bis zur Entbindung oder dem Ende der Schwangerschaft.

Keiner der Patienten kann gleichzeitig eine Therapie mit Acetylsalicylsäure (ASS) oder Steroiden erhalten. Behandlungsdauer

Frauen im LMWH-Arm wird eine prophylaktische, gewichtsangepasste Dosis Parnaparin verabreicht, beginnend am Tag vor Beginn der Stimulationsphase des Zyklus, bis das Ergebnis des Eingriffs im Hinblick auf eine Schwangerschaft mit Ja oder Nein bestätigt ist und im Falle einer Schwangerschaft bis zur Entbindung oder das Ende der Schwangerschaft.

Unabhängig vom Krankheitsstatus wird die Behandlung immer abgebrochen, wenn der Patient dies verweigert, übermäßige Toxizität eine weitere Therapie ausschließt, nach Angaben des verantwortlichen Arztes, sonstige Komplikationen, nach Angaben des verantwortlichen Arztes