体重调整后的低分子量肝素治疗复发性植入失败：一项随机开放标记试验
研究概览
详细说明
这是一项干预性、分层、随机、开盲研究。 它将对根据纳入和排除标准选择的门诊患者进行。
将根据计算机生成的随机列表随机分配患者，以接受或不接受预防性每日剂量 (100 IU/kg) 的 LMWH。
为了进行正确的选择和分析，必须在随机化之前检查一些参数（参见末尾的随机化检查表）。 LMWH 组的女性将从 ART 周期的刺激阶段开始前一天开始接受治疗，直到根据是否怀孕确认手术结果，以及是否确认怀孕直至分娩或结束怀孕。 对照组中的女性在没有 LMWH 的情况下接受常规激素支持。
将收集有关吸烟习惯、BMI、取卵数量、移植胚胎和植入率、ART 结果和用于根据纳入和排除标准进行随机化的参数的数据。
在研究期间，将收集血液用于随机化分析，患者将被分配到两个臂中的一个，在转移时和检查 betaHCG 的那一天，如果怀孕，将检查所有女性在第 12、24、36 周测试凝血功能参数（蛋白 C、蛋白 S、AT、ddimer、纤维蛋白原、PT、aPTT、FVII、FVIII、FIX 和 vonWillebrand 因子抗原）、血细胞计数和血脂（胆固醇和甘油三酯）。
标有连续识别号的样品将在启动子中心收集、处理和储存在 -20/-80°C 下，并在分析后销毁。
研究治疗 LMWH 组的女性服用预防性体重调整剂量的 LMWH，从周期的刺激阶段开始前一天开始，直到根据怀孕是或否确认程序结果，如果怀孕，直到分娩或妊娠结束。 接受 LMWH 治疗的女性将在治疗的前 10 天接受两次血细胞计数检测。
初始剂量和时间表 Parnaparin 将从周期的刺激阶段开始前一天以 100 IU/kg/天的剂量给药，直到在怀孕是或否以及怀孕的情况下确认程序结果直到分娩或妊娠结束。
没有患者可以同时接受乙酰水杨酸 (ASA) 或类固醇治疗 治疗持续时间
LMWH 组的女性服用预防性体重调整剂量的 parnaparin，从周期的刺激阶段开始前一天开始，直到根据怀孕是或否确认程序结果，如果怀孕，直到分娩或怀孕结束。
无论疾病状态如何，如果患者拒绝，将始终停止治疗 根据负责医生的说法，过度毒性排除了进一步治疗的其他并发症，根据负责医生的说法
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤40 岁的女性，符合常规排卵诱导方案的新 IVF/ICSI 周期候选人
排除标准：
v-vCouples 候选到冷冻 IVF/ICSI 周期与常规排卵诱导协议
- 睾丸或冷冻精子（不允许进行 TESE 手术）
- 存在无法通过特定治疗或免疫疾病史（自身免疫性甲状腺炎、结膜炎、RA、SLE 等）补偿的荷尔蒙失调
- 存在抗磷脂自身抗体或其他严重的血栓形成倾向（AT、PS、PC 缺陷或纯合 FV Leiden 或 FIIG20210A，或双杂合 FV Leiden 和 FIIG20210A）
- 存在血小板计数异常和先天性或获得性凝血病 ASA 或类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕肝素钠
LMWH 组的女性接受常规排卵诱导方案和预防剂量的帕肝素钠 (LMWH)，从周期的刺激阶段开始前一天开始，直到根据怀孕是或否以及在怀孕的情况下，直到分娩或怀孕结束。 接受 LMWH 治疗的女性将在治疗的前 10 天接受两次血细胞计数检测。 Parnaparin 将从周期的刺激阶段开始前一天以 100 IU/kg/天的剂量给药，直到根据怀孕是或否确认程序结果，如果怀孕直到分娩或怀孕结束。 使用剂量 Parnaparin 0.4 4250 UI Parnaparin 0.6 6400 UI |
Parnaparin sodium（Fluxum 4250 anti-Xa IU /0.4 mL 或 Fluxum 6400 anti-Xa IU /0.6mL；Alfa Wassermann S.p.A.）从刺激期开始前一天开始以 100 IU/kg/天的剂量给药直到通过怀孕确认手术结果为止的周期，如果是渐进妊娠，则直到分娩或妊娠结束
其他名称：
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无干预：没有治疗
对照组中的女性接受常规排卵诱导方案，不添加帕肝素钠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠率/胚胎移植
大体时间：12-14天
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研究人员在胚胎移植后 12 天使用 betaHcg 剂量测量了妊娠率/胚胎移植
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12-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带回家婴儿/胚胎移植
大体时间：胚胎移植后 38-40 周
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活产定义为在妊娠 23 周后分娩一名或多名婴儿。
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胚胎移植后 38-40 周
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着床率
大体时间：3周
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进行超声以评估着床率，计算方法为妊娠囊数除以移植胚胎数再乘以 100
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3周
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易栓症在干扰妊娠率/带回家婴儿/着床率方面的作用
大体时间：12-14天和38-40周和3周
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所有登记的患者之前都经过筛查是否存在血栓形成缺陷：蛋白 C 或蛋白 S 或 AT 缺陷、FV G1691A 和 FIIG20210A 突变、C677T MTHFR 多态性、高同型半胱氨酸血症、抗磷脂抗体。
研究人员排除了患有严重血栓形成倾向的患者：蛋白 C、蛋白 S、AT 缺陷或纯合 FV Leiden 和 FIIG20210A 突变或 FV Leiden 和 FIIG20120 突变的双杂合性，因为在这些患者中，国际指南建议并推荐使用抗血栓药物预防
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12-14天和38-40周和3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：corrado lodigiani, MD,PHD、Thrombosis Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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帕肝素钠的临床试验
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