Heparyna drobnocząsteczkowa z dostosowaniem masy ciała w nawracających niepowodzeniach implantacji: randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Jest to interwencyjne, stratyfikowane, randomizowane, otwarte, ślepe badanie. Zostanie przeprowadzone na pacjentach ambulatoryjnych wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Pacjenci będą randomizowani zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji do grupy otrzymującej lub nie LMWH w profilaktycznej dawce dziennej (100 IU/kg).

W celu prawidłowego wyboru i analizy niektóre parametry muszą zostać sprawdzone przed randomizacją (patrz lista kontrolna randomizacji na końcu). Kobiety w grupie LMWH będą leczone od dnia poprzedzającego rozpoczęcie fazy stymulacji cyklu ART do momentu potwierdzenia wyniku zabiegu w kierunku ciąży tak lub nie, a jeśli ciąża zostanie potwierdzona do porodu lub zakończenia ciążowy. Kobiety w grupie kontrolnej otrzymują rutynowe wsparcie hormonalne bez LMWH.

Zostaną zebrane dane dotyczące nawyków palenia, BMI, liczby pobranych oocytów, przeniesionych zarodków i wskaźnika implantacji, wyników ART i parametrów stosowanych do randomizacji na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Podczas badania krew zostanie pobrana do analizy w momencie randomizacji, w którym pacjentka zostanie przydzielona do jednego z dwóch ramion, w dniu transferu oraz w dniu badania betaHCG oraz w przypadku ciąży wszystkie kobiety zostaną zbadane w 12, 24, 36 tygodniu w celu oznaczenia parametrów czynnościowych układu krzepnięcia (białko C, białko S, AT, ddimery, fibrynogen, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX, antygen czynnika vonWillebranda), morfologii krwi i lipidów ( cholesterolu i trójglicerydów).

Próbki, oznaczone kolejnym numerem identyfikacyjnym, zostaną zebrane, przetworzone i przechowywane w temperaturze -20/-80°C w centrum promotora, a po analizie zostaną zniszczone.

Badane leczenie Kobietom w ramieniu LMWH podaje się profilaktyczną dawkę LMWH dostosowaną do masy ciała, począwszy od dnia poprzedzającego rozpoczęcie fazy stymulacji cyklu do momentu potwierdzenia wyniku zabiegu pod względem ciąży tak lub nie, a w przypadku ciąży do poród lub zakończenie ciąży. Kobiety w ramieniu LMWH będą dwukrotnie badane pod kątem liczby krwinek w ciągu pierwszych 10 dni terapii.

Dawka początkowa i schemat Parnaparyna będzie podawana w dawce 100 j.m./kg/dobę od dnia poprzedzającego rozpoczęcie fazy stymulacji cyklu do momentu potwierdzenia wyniku zabiegu pod kątem ciąży tak lub nie oraz w przypadku ciąży do porodu lub zakończenia ciąży.

Żaden z pacjentów nie może otrzymywać jednocześnie kwasu acetylosalicylowego (ASA) ani steroidów. Czas trwania leczenia

Kobietom w ramieniu LMWH podaje się profilaktyczną dawkę parnaparyny dostosowaną do masy ciała, począwszy od dnia poprzedzającego rozpoczęcie fazy stymulacji cyklu do czasu potwierdzenia wyniku zabiegu w kierunku ciąży tak lub nie, a w przypadku ciąży do porodu lub koniec ciąży.

Bez względu na stan choroby leczenie zawsze zostanie przerwane w przypadku odmowy pacjenta nadmierna toksyczność wykluczająca dalszą terapię w ocenie lekarza prowadzącego inne powikłania w ocenie lekarza prowadzącego