Eparina a basso peso molecolare aggiustata per il peso nell'insuccesso di impianto ricorrente: uno studio randomizzato in aperto

Questo è uno studio interventistico, stratificato, randomizzato, in aperto cieco. Verrà condotto su pazienti ambulatoriali selezionati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti saranno randomizzati in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer per ricevere o meno LMWH al dosaggio giornaliero profilattico (100 UI/kg).

Per una corretta selezione e analisi alcuni parametri devono essere controllati prima della randomizzazione (vedi lista di controllo della randomizzazione alla fine). Le donne nel braccio EBPM saranno trattate a partire dal giorno prima dell'inizio della fase di stimolazione del ciclo di ART fino a quando il risultato della procedura non sarà confermato in termini di gravidanza sì o no, e se la gravidanza sarà confermata fino al parto o alla fine della gravidanza. Alle donne nel braccio di controllo viene somministrato un supporto ormonale di routine senza LMWH.

Verranno raccolti dati sull'abitudine al fumo, BMI, numero di ovociti recuperati, embrioni trasferiti e tasso di impianto, esito dell'ART e parametri utilizzati per la randomizzazione sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione.

Durante lo studio il sangue verrà prelevato per l'analisi alla randomizzazione, momento in cui la paziente verrà assegnata ad uno dei due bracci, al trasferimento e il giorno del controllo per betaHCG e in caso di gravidanza verranno controllate tutte le donne a 12, 24, 36 settimane per il test dei parametri funzionali della coagulazione (proteina C, proteina S, AT, ddimer, fibrinogeno, PT, aPTT, FVII, FVIII, FIX e antigene del fattore di von Willebrand), conta delle cellule ematiche e dei lipidi ( colesterolo e trigliceridi).

I campioni, identificati con un numero identificativo sequenziale, saranno raccolti, processati e conservati a -20/-80°C nel centro promotore e distrutti dopo le analisi.

Trattamento in studio Alle donne nel braccio EBPM viene somministrata una dose profilattica aggiustata per il peso di EBPM, a partire dal giorno prima dell'inizio della fase di stimolazione del ciclo fino alla conferma del risultato della procedura in termini di gravidanza sì o no e in caso di gravidanza fino al parto o la fine della gravidanza. Le donne nel braccio LMWH saranno testate per il conteggio delle cellule del sangue due volte nei primi 10 giorni di terapia.

Dose iniziale e schema Parnaparina sarà somministrata alla dose di 100 UI/kg/giorno dal giorno prima dell'inizio della fase di stimolazione del ciclo fino alla conferma del risultato della procedura in termini di gravidanza sì o no e in caso di gravidanza fino al parto o alla fine della gravidanza.

Nessuno dei pazienti può ricevere una terapia concomitante con acido acetilsalicilico (ASA) o steroidi Durata del trattamento

Alle donne nel braccio EBPM viene somministrata una dose profilattica di parnaparina aggiustata per il peso, iniziando il giorno prima dell'inizio della fase di stimolazione del ciclo fino alla conferma del risultato della procedura in termini di gravidanza sì o no e in caso di gravidanza fino al parto o la fine della gravidanza.

Qualunque sia lo stato della malattia, il trattamento verrà sempre interrotto in caso di rifiuto del paziente eccessiva tossicità che precluda l'ulteriore terapia, secondo il medico responsabile altre complicanze, secondo il medico responsabile