未治療の進行性または転移性 BTC 治療のためのゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用バルリチニブ

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの時点で、各国の法定年齢以上の患者。
2. 患者は、研究への参加および関連する探索的エンドポイントの評価のための腫瘍組織（アーカイブまたは新鮮）の提供について理解し、喜んで同意を提供することができなければなりません。
3. 患者は組織学的または細胞学的に進行性（切除不能）または転移性胆道がん（肝内または肝外胆管がん、胆嚢がん、またはファーター膨大部がんを含む）が確認されており、進行性／転移性疾患に対する全身療法を行っていない必要があります。 これには、腺癌の組織学的確認を伴う胆道癌の臨床診断が含まれます。
4. フェーズ 1B および 2A のみ: RECIST v.1.1 に従って、以前に照射されていない測定可能な病変を少なくとも 1 つ伴う、放射線学的に測定された疾患の存在。
5. 閉塞が局所治療によって制御されている場合、または内視鏡または経皮ステント留置術によって胆管系が減圧され、その後ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下に低下する場合を除き、臨床的に重大な胆管閉塞の証拠はない。 。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者。

7. 治験薬の初回投与前に十分な臓器および血液学的機能を有する患者：

   ａ．以下のような血液学的機能： i．絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L ii． 血小板数 ≥ 100 x 109/L iii. ヘモグロビンレベル≧１０ｇ／ｄｌ ｂ． 腎機能は次のとおりです。 i.血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN または eGFR > 60 ml/min/1.73m2 c. 肝機能は以下の通り： i． 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ii． AST および ALT ≤ 5 x ULN

除外基準:

1. -標的病変のスクリーニングの6週間前に放射線治療または局所治療を受けた患者。
2. -スクリーニング前21日以内に大規模な外科手術を受けた患者。
3. 既知の脳転移のある患者。
4. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または経口薬の嚥下および保持が困難な患者であり、治験責任医師の意見では、研究結果の有効性を危うくする可能性があります。 いかなる範囲の胃切除も除外されます。
5. CTCAE (v.4.03) による既存の末梢感覚神経障害≧グレード 2。
6. -進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者。
7. -スクリーニング前に1年以上寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴のある患者（治癒目的で治療された非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮内癌は除外されない）。
8. HIV、非代償性肝硬変、HCV 感染症の既知の病歴を持つ患者、およびフェーズ 1B の患者：検出可能な HBV デオキシリボ核酸 (DNA) または異常なトランスアミナーゼによる HBV 感染症。フェーズ 2A および 2B の場合: HBV DNA が 2000 IU/mL を超える HBV 感染。
9. -臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患または精神疾患、または治験責任医師の意見で患者の安全を危険にさらす可能性があるその他の状態の病歴または存在あるいは研究結果の妥当性。
10. 過去1年以内に薬物中毒の既往歴がある患者。
11. -研究期間中にプロトンポンプ阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤による継続的な治療が必要な可能性がある患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性患者。
13. -治験薬の最初の投与を受ける前の過去14日以内に治験薬を投与された（または治験機器を使用した）患者。
14. 免疫チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、がんワクチン、細胞療法などを含むがこれらに限定されないがんの免疫療法を受けた患者。
15. -別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性（CTCAE 4.03グレード2以上）を有する患者。
16. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っているか、または間質性肺疾患または現在の間質性肺疾患の病歴がある。