나이브 진행성 또는 전이성 BTC 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 발리티닙

포함 기준:

1. 서면 동의 당시 해당 국가의 법적 연령 이상의 환자.
2. 환자는 관련 탐색적 종점 평가를 위한 연구 참여 및 종양 조직 기증(보관 또는 신규)에 대해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 의향이 있어야 합니다.
3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제불가) 또는 전이성 담관암(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 바터 앰풀 암종 포함)이 있어야 하며 진행성/전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법이 없어야 합니다. 여기에는 선암종의 조직학적 확인과 함께 담도암의 임상적 진단이 포함됩니다.
4. 1B상 및 2A상에만 해당: RECIST v.1.1에 따라 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 방사선학적으로 측정된 질병의 존재.
5. 폐색이 국소 치료로 조절되지 않는 한 임상적으로 의미 있는 담관 폐쇄의 증거가 없거나, 담관 트리가 내시경 또는 경피적 스텐트 시술로 감압되어 후속적으로 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하로 감소될 수 있는 경우가 아니면 .
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.

7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 적절한 장기 및 혈액학적 기능을 가진 환자:

   ㅏ. 다음과 같은 혈액학적 기능: i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L ii. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dl b. 다음과 같은 신장 기능: i. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 eGFR > 60 ml/min/1.73m2 씨. 다음과 같은 간 기능: i. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN ii. AST 및 ALT ≤ 5 x ULN

제외 기준:

1. 표적 병변에 대한 스크리닝 6주 전에 방사선 또는 국소 치료를 받은 환자.
2. 스크리닝 전 21일 이내에 대수술을 받은 환자.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
4. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있는 환자. 위 절제의 범위는 제외됩니다.
5. 기존 말초 감각 신경병증 ≥ CTCAE(v.4.03)에 따른 등급 2.
6. 진행성 또는 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
7. 스크리닝 전 1년 이상 관해 상태가 아닌 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(치료 목적으로 치료된 자궁경부의 비흑색종 피부 암종 및 상피내암종은 배제되지 않음).
8. HIV, 비대상성 간경변증, HCV 감염 및 1B기의 알려진 병력이 있는 환자: 검출 가능한 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 또는 비정상 트랜스아미나제를 포함한 HBV 감염; 2A 및 2B상: HBV DNA가 2000 IU/mL를 초과하는 HBV 감염.
9. 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비계, 면역학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
10. 지난 1년 이내에 알려진 약물 중독 병력이 있는 환자.
11. 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 지속적인 치료가 필요할 수 있는 환자.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
13. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 지난 14일 이내에 조사 약물을 받은 적이 있는(또는 조사 장치를 사용한 적이 있는) 환자.
14. 면역관문억제제, 단일클론항체, 암백신, 세포치료제를 포함하되 이에 국한되지 않는 암에 대한 면역치료를 받은 환자.
15. 이전에 다른 연구 약물을 투여했거나 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성(≥ CTCAE 4.03 등급 2)이 있는 환자.
16. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐질환 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있습니다.