安定化スプリントと組み合わせた顎運動としての安定化スプリントとピボットスプリントの臨床評価
2016年12月10日 更新者：Hesham Mohamed mohamed elsayed safa、Cairo University
顎運動としての安定化スプリントとピボットスプリントの臨床評価と、TMJ前方椎間板変位の治療としての安定化スプリントの併用の臨床評価
安定化スプリントとピボットスプリントの有効性を、顎運動としての安定化スプリントとともに、TMJ 前方椎間板変位の治療のための安定化スプリントと一緒に評価すること。
調査の概要
詳細な説明
安定化スプリントとピボットスプリントの有効性を、顎運動としての安定化スプリントとともに、TMJ 前方椎間板変位の治療のための安定化スプリントと一緒に評価すること。
ピコ:
母集団 (P): 症候性の前方椎間板変位が減少していない患者。
介入 (I): ピボット副子。
コンパレータ (C): 再配置スプリント (ARS) の安定化。
結果 (O):
一次結果:
患者の主観的な痛みの経験。 各患者は、現在および最悪の痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価するように求められます。
副次的結果:
- 最大の口の開口部 (MMO)。 MMO の評価は、定規を使用して上中切歯と下中切歯の切縁の間の距離を mm 単位で測定することによって実行されます。
- 横の遠足。 横方向の可動域の評価は、上顎と下顎の正中線の間の距離を mm 単位で測定することによって実行されます。
- 突起。上顎中切歯の切端から下顎切歯の切端までの mm 単位の距離は、最大突出位置で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳から50歳までの成人患者
- 咀嚼や会話などの機能的活動によって耳介前部の痛みが悪化したとの報告
- 整復と関節クリックを伴う椎間板変位の存在
- -磁気共鳴画像法（MRI）による縮小を伴う片側または両側の前方椎間板変位の肯定的な診断
除外基準:
- TMJに影響を与える可能性のある全身性疾患を持つ個人
- TMJ手術の歴史
- 変形性関節症の人
- TMD管理下の個人
- 総入れ歯または部分入れ歯を使用している方
- 関節円板の脱臼を減らす
- 顆骨折および/または別の顎顔面ゾーンの骨折の結果
- 同じ病状の治療中
- 全身性の関節疾患（例えば、関節リウマチ、関節症、乾癬性関節炎）
- 最近、顔面および/または首の領域に外傷の病歴がある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：安定化スプリント
アクティブ コンパレーター: 安定化スプリント 厚さ 2 mm の硬質で透明なレジン シートを上顎弓に適合させます。
下切歯のストップとして、少量の自己硬化アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。
このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。
患者は、下顎をわずかに突き出し、この位置で口を開閉するように指示されます。
自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。
前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。
中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。
介入: ピボットスプリント
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厚さ2mmの硬質透明レジンシートを上顎弓に当てはめます。
下切歯のストップとして、少量の自己硬化性アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。
このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。
患者は、下顎をわずかに突き出し、この位置で口を開閉するように指示されます。
自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。
前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。
中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。
他の名前：
厚さ2mmの硬質透明レジンシートを上顎弓に当てはめます。
下切歯のストップとして、少量の自己硬化アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。
このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。
患者は、下顎をわずかに突き出し、この位置で口を開閉するように指示されます。
自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。
前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。
中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。
介入: ピボットスプリント
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実験的：ピボットスプリント
実験的: ピボットスプリント 厚さ 2 mm の硬質で透明なレジンのシートを上顎弓に適合させます。 下切歯のストップとして、少量の自己硬化アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。 このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。 患者は中心関係で閉じるように指示されるべきです。 自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。 前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。 中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。 唇から下顎の犬歯を除くすべての領域は、接触マークまで平らにされます。 他の名前: PS |
厚さ2mmの硬質透明レジンシートを上顎弓に当てはめます。
下切歯のストップとして、少量の自己硬化性アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。
このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。
患者は、下顎をわずかに突き出し、この位置で口を開閉するように指示されます。
自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。
前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。
中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。
他の名前：
厚さ2mmの硬質透明レジンシートを上顎弓に当てはめます。
下切歯のストップとして、少量の自己硬化アクリルがアプライアンスの前部に追加されます。
このストップの面積は約 4 ～ 6 mm です。
患者は、下顎をわずかに突き出し、この位置で口を開閉するように指示されます。
自己硬化アクリルが器具の閉塞面に追加されます。
前方ストッパーの接触を除くすべての閉塞領域。
中心接点を取り囲む余分なアクリルは、旋盤で硬いゴム製ホイールで除去されます。
介入: ピボットスプリント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の主観的な痛みの経験（数値評価尺度）
時間枠：6ヵ月
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各患者は、現在および最悪の痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価するように求められます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大口開き（単位：mm）
時間枠：6ヵ月
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定規を使用して上下の中切歯の切端間の距離を測定します。
単位：mm
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6ヵ月
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横移動量（単位：mm）
時間枠：6ヵ月
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上顎と下顎の正中線の間の距離を測定します。
単位：mm
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6ヵ月
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突起（mm単位の距離）
時間枠：6ヵ月
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上顎中切歯の切縁から下顎切歯の切縁までの mm 単位の距離は、最大突出位置で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nadia Galal, Ass.prof、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。