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Valutazione clinica della stecca di stabilizzazione rispetto alla stecca a perno come esercizio della mascella insieme alla stecca di stabilizzazione

10 dicembre 2016 aggiornato da: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Valutazione clinica della stecca di stabilizzazione rispetto alla stecca a perno come esercizio della mascella insieme alla stecca di stabilizzazione come trattamento per lo spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione

Valutare l'efficacia della stecca stabilizzatrice rispetto alla stecca pivot come esercizio della mascella insieme alle stecche stabilizzanti per il trattamento dello spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della stecca stabilizzatrice rispetto alla stecca pivot come esercizio della mascella insieme alle stecche stabilizzanti per il trattamento dello spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione

PICCO:

Popolazione (P): pazienti con spostamento del disco anteriore sintomatico senza riduzione.

Intervento (I): perno stecca.

Comparatore (C): stecca di riposizionamento stabilizzante (ARS).

Risultato (O):

Il risultato principale:

L'esperienza soggettiva del dolore dei pazienti. Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare la sua attuale e peggiore intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove zero corrisponde all'assenza di dolore e dieci corrisponde al peggior dolore che il paziente abbia mai avuto.

Esito secondario:

  1. Massima apertura della bocca (MMO). La valutazione dell'MMO verrà eseguita misurando la distanza in mm tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un righello.
  2. Escursione laterale. La valutazione dell'escursione laterale verrà eseguita misurando la distanza in mm tra la linea mediana della mascella superiore e inferiore
  3. Sporgenza. la distanza in mm dal bordo incisale dell'incisivo centrale superiore al bordo incisivo dell'incisivo inferiore verrà misurata nella posizione di massima sporgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto dai 15 ai 50 anni
  • Segnalazione di dolore nella regione preauricolare peggiorato da attività funzionali, come masticare e parlare
  • Presenza di spostamento del disco con riduzione e clic articolare
  • Diagnosi positiva di spostamento del disco anteriore unilaterale o bilaterale con riduzione mediante risonanza magnetica (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche che possono influenzare l'ATM
  • Storia della chirurgia dell'ATM
  • Individui con artrosi
  • Individui sotto la gestione TMD
  • Individui che indossano protesi totali o parziali
  • Riduzione delle lussazioni del disco articolare
  • Conseguenze di fratture del condilo e/o frattura di un'altra zona maxillo-facciale
  • In terapia per le stesse patologie
  • Patologie articolari di natura sistemica (es. artrite reumatoide, artrosi, artrite psoriasica)
  • Individui con una storia recente di traumi nella zona del viso e/o del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stecca stabilizzatrice
Comparatore attivo: splint stabilizzante Un foglio di resina trasparente dello spessore di 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Al paziente viene chiesto di sporgere leggermente la mandibola e di aprire e chiudere la bocca in questa posizione. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio. intervento: perno stecca
Dispositivo: stecca a perno
Un foglio di resina trasparente spesso 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Al paziente viene chiesto di sporgere leggermente la mandibola e di aprire e chiudere la bocca in questa posizione. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio.
Altri nomi:
  • PS
Dispositivo: stecca stabilizzatrice
Un foglio di resina trasparente spesso 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Al paziente viene chiesto di sporgere leggermente la mandibola e di aprire e chiudere la bocca in questa posizione. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio. intervento: perno stecca
Sperimentale: stecca a perno

Sperimentale: pivot splint Un foglio di resina trasparente dello spessore di 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Il paziente deve essere istruito a chiudere in relazione centrica. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio. Tutte le aree, ad eccezione dei canini labiali e mandibolari, sono appiattite rispetto ai segni di contatto.

Altri nomi: PS
Dispositivo: stecca a perno
Un foglio di resina trasparente spesso 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Al paziente viene chiesto di sporgere leggermente la mandibola e di aprire e chiudere la bocca in questa posizione. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio.
Altri nomi:
  • PS
Dispositivo: stecca stabilizzatrice
Un foglio di resina trasparente spesso 2 mm sarà adattato all'arcata mascellare . Una piccola quantità di acrilico autoindurente verrà aggiunta alla porzione anteriore dell'apparecchio come stop per l'incisivo inferiore. L'area di questo stop è di circa 4-6 mm. Al paziente viene chiesto di sporgere leggermente la mandibola e di aprire e chiudere la bocca in questa posizione. L'acrilico autoindurente verrà aggiunto alla superficie occlusale dell'apparecchio. Tutte le aree di occlusione, tranne il contatto sullo stop anteriore. L'acrilico in eccesso che circonda i contatti centrici viene rimosso con una ruota di gomma dura su un tornio. intervento: perno stecca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza soggettiva del dolore dei pazienti (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare la sua attuale e peggiore intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove zero corrisponde all'assenza di dolore e dieci corrisponde al peggior dolore che il paziente abbia mai avuto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (Unità: mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un righello. Unità: mm
6 mesi
Escursione laterale (Unità: mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare la distanza tra la linea mediana della mascella superiore e inferiore. Unità: mm
6 mesi
Sporgenza (distanza in mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza in mm dal bordo incisale dell'incisivo centrale superiore al bordo incisivo dell'incisivo inferiore verrà misurata nella posizione di massima sporgenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cairo ss-ps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del disco dell'ATM

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