Клиническая оценка стабилизирующей шины по сравнению с поворотной шиной в качестве упражнения для челюсти вместе со стабилизирующей шиной
10 декабря 2016 г. обновлено: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University
Клиническая оценка стабилизирующей шины по сравнению с поворотной шиной в качестве упражнения для челюсти вместе со стабилизирующей шиной в качестве лечения переднего смещения диска ВНЧС без вправления
Оценить эффективность стабилизирующей шины по сравнению с поворотной шиной в качестве упражнения для челюстей вместе со стабилизирующими шинами для лечения смещения диска ВНЧС кпереди без репозиции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность стабилизирующей шины по сравнению с поворотной шиной в качестве упражнения для челюстей вместе со стабилизирующими шинами для лечения смещения диска ВНЧС кпереди без репозиции.
ПИКО:
Популяция (P): пациенты с симптоматическим передним смещением диска без репозиции.
Вмешательство (I): шарнирная шина.
Компаратор (C): стабилизирующая репозиционная шина (ARS).
Результат (О):
Первичный результат:
Субъективные болевые ощущения пациентов. Каждому пациенту будет предложено оценить его или ее текущую и наибольшую интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент.
Вторичный результат:
- Максимальное открывание рта (ММО). Оценка MMO будет проводиться путем измерения расстояния в мм между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью линейки.
- Боковая экскурсия. Оценка боковой экскурсии будет проводиться путем измерения расстояния в мм между средней линией верхней и нижней челюстей.
- Выступ. расстояние в мм от резцового края центрального резца верхней челюсти до резцового края резца нижней челюсти будет измеряться в максимально выдвинутом положении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент от 15 до 50 лет
- Сообщение о боли в преаурикулярной области, усиливающейся при функциональных действиях, таких как жевание и разговор
- Наличие смещения диска с редукцией и суставным щелчком
- Положительный диагноз одностороннего или двустороннего переднего смещения диска с репозицией с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Критерий исключения:
- Лица с системными заболеваниями, которые могут повлиять на височно-нижнечелюстной сустав
- История хирургии ВНЧС
- Лица с остеоартритом
- Лица, находящиеся под управлением TMD
- Лица, носящие полные или частичные съемные протезы
- Вправление вывиха суставного диска
- Последствия переломов мыщелков и/или переломов другой челюстно-лицевой зоны
- В терапии тех же патологий
- Суставные патологии системного характера (например, ревматоидный артрит, артроз, псориазный артрит)
- Лица с недавней травмой в области лица и/или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стабилизирующая шина
Активный компаратор: стабилизирующая шина. Твердый, прозрачный пласт полимера толщиной 2 мм адаптируется к верхней челюсти.
Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца.
Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм.
Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении.
Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата.
Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе.
Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
вмешательство: шарнирная шина
|
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм.
Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца.
Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм.
Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении.
Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата.
Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе.
Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
Другие имена:
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм.
Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца.
Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм.
Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении.
Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата.
Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе.
Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
вмешательство: шарнирная шина
|
|
Экспериментальный: шарнирная шина
Экспериментальный вариант: шарнирная шина. На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный лист каучука толщиной 2 мм. Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца. Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм. Пациент должен быть проинструктирован, чтобы сомкнуться в центральном отношении. Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата. Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе. Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины. Все участки, кроме вестибулярных до нижнечелюстных клыков, уплощены до контактных меток. Другие названия: ПС. |
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм.
Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца.
Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм.
Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении.
Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата.
Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе.
Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
Другие имена:
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм.
Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца.
Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм.
Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении.
Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата.
Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе.
Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
вмешательство: шарнирная шина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное ощущение боли у пациентов (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждому пациенту будет предложено оценить его или ее текущую и наибольшую интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта (единица измерения: мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение расстояния между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью линейки.
Единица: мм
|
6 месяцев
|
|
Боковое смещение (единица измерения: мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение расстояния между средней линией верхней и нижней челюстей.
Единица: мм
|
6 месяцев
|
|
Выступ (расстояние в мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в мм от резцового края центрального резца верхней челюсти до резцового края резца нижней челюсти будет измеряться в максимально выдвинутом положении.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- cairo ss-ps
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .