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Klinische Bewertung der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit der stabilisierenden Schiene

10. Dezember 2016 aktualisiert von: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Klinische Bewertung der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit der stabilisierenden Schiene als Behandlung für die Verschiebung der vorderen Bandscheibe des Kiefergelenks ohne Reposition

Bewertung der Wirksamkeit der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit stabilisierenden Schienen zur Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks ohne Reposition

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit stabilisierenden Schienen zur Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks ohne Reposition

PICO:

Population (P): Patienten mit symptomatischer vorderer Bandscheibenverschiebung ohne Reposition.

Intervention (I): Drehschiene.

Komparator (C): stabilisierende Repositionsschiene (ARS).

Ergebnis (O):

Primäres Ergebnis:

Subjektives Schmerzempfinden der Patienten. Jeder Patient wird gebeten, seine aktuelle und schlimmste Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 zu bewerten, wobei null kein Schmerz bedeutet und zehn den schlimmsten Schmerzen entspricht, die der Patient jemals hatte.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Maximale Mundöffnung (MMO). Zur Beurteilung des MMO wird der Abstand in mm zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Lineal gemessen.
  2. Seitliche Exkursion. Die Beurteilung der seitlichen Auslenkung erfolgt durch Messen des Abstands in mm zwischen der Mittellinie des Ober- und Unterkiefers
  3. Vorsprung. Der Abstand in mm von der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Schneidekante des unteren Schneidezahns wird in der maximal protrudierten Position gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 15 bis 50 Jahren
  • Bericht über Schmerzen in der präaurikulären Region, die durch funktionelle Aktivitäten wie Kauen und Sprechen verschlimmert wurden
  • Vorhandensein einer Bandscheibenverschiebung mit Reduktion und Gelenkklicken
  • Positiver Nachweis einer ein- oder beidseitigen Bandscheibenvorverlagerung mit Reposition mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die das Kiefergelenk betreffen können
  • Geschichte der Kiefergelenkchirurgie
  • Personen mit Arthrose
  • Personen unter TMD-Verwaltung
  • Personen, die Voll- oder Teilprothesen tragen
  • Reduzieren von Dislokationen der Gelenkscheibe
  • Folgen von Kondylusfrakturen und/oder Fraktur einer anderen maxillofazialen Zone
  • In der Therapie für die gleichen Pathologien
  • Gelenkpathologien systemischer Natur (z. B. rheumatoide Arthritis, Arthrose, Psoriasis-Arthritis)
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Traumata im Gesichts- und/oder Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: stabilisierende Schiene
Aktiver Komparator: Stabilisierungsschiene Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststoffplatte wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene
Gerät: Pivot-Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt.
Andere Namen:
  • PS
Gerät: stabilisierende Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene
Experimental: Pivot-Schiene

Experimental: Pivot-Schiene Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststoffplatte wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient sollte angewiesen werden, in zentrischer Relation zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Alle Bereiche, außer labial zu den unteren Eckzähnen, sind bis zu den Kontaktstellen abgeflacht.

Andere Namen: PS
Gerät: Pivot-Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt.
Andere Namen:
  • PS
Gerät: stabilisierende Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzempfinden der Patienten (numerische Ratingskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Patient wird gebeten, seine aktuelle und schlimmste Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 zu bewerten, wobei null kein Schmerz bedeutet und zehn den schlimmsten Schmerzen entspricht, die der Patient jemals hatte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (Einheit: mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Lineal. Einheit: mm
6 Monate
Seitliche Auslenkung (Einheit: mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Abstands zwischen Mittellinie von Ober- und Unterkiefer. Einheit: mm
6 Monate
Überstand (Abstand in mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand in mm von der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Schneidekante des unteren Schneidezahns wird in der maximal protrudierten Position gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • cairo ss-ps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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