Klinisk utvärdering av stabiliserande skena kontra pivotskena som käkträning tillsammans med stabiliserande skena
10 december 2016 uppdaterad av: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University
Klinisk utvärdering av stabiliserande skena kontra pivotskena som käkträning tillsammans med stabiliserande skena som behandling för TMJ främre diskförskjutning utan reduktion
Att utvärdera effektiviteten av den stabiliserande skenan kontra pivotskenan som käkträning tillsammans med stabiliserande skenor för behandling av TMJ främre diskförskjutning utan reduktion
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effektiviteten av den stabiliserande skenan kontra pivotskenan som käkträning tillsammans med stabiliserande skenor för behandling av TMJ främre diskförskjutning utan reduktion
PICO:
Population (P): Patienter med symtomatisk främre diskförskjutning utan reduktion.
Intervention (I): pivot skena.
Komparator (C): stabiliserande repositioneringsskena (ARS).
Resultat (O):
Primärt resultat:
Patienternas subjektiva smärtupplevelse. Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma sin nuvarande och värsta smärtintensitet på en numerisk ratingskala (NRS) på 0-10 där noll är ingen smärta och tio motsvarar den värsta smärtan som patienten någonsin haft.
Sekundärt resultat:
- Maximal munöppning (MMO). Bedömning av MMO kommer att utföras genom att mäta avståndet i mm mellan incisalkanterna på de övre och nedre centrala framtänderna med hjälp av en linjal.
- Sidoutflykt. Bedömning av lateral exkursion kommer att utföras genom att mäta avståndet i mm mellan mittlinjen av över- och underkäken
- Utsprång. avstånd i mm från den incisala kanten av den maxillära centrala incisivern till den incisiva kanten av underkäkens incisiver kommer att mätas i maximalt utskjutet läge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient från 15 till 50 år
- Rapport om smärta i det preaurikulära området förvärrat av funktionella aktiviteter, såsom att tugga och prata
- Förekomst av skivförskjutning med reduktion och fogklickning
- Positiv diagnos av unilateral eller bilateral främre diskförskjutning med reduktion med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Exklusions kriterier:
- Individer med systemiska sjukdomar som kan påverka TMJ
- Historik om TMJ-kirurgi
- Individer med artros
- Individer under TMD-ledning
- Individer som bär hel- eller partiella proteser
- Minska dislokationer av artikulär disk
- Konsekvenser av kondylfrakturer och/eller fraktur av annan maxillofacial zon
- I terapi för samma patologier
- Artikulära patologier av systemisk natur (t.ex. reumatoid artrit, artros, psoriasisartrit)
- Individer med en ny historia av trauma i ansiktet och/eller halsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stabiliserande skena
Active Comparator: stabiliserande skena Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen.
En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden.
Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm.
Patienten instrueras att sticka ut underkäken något och att öppna och stänga munnen i denna position.
Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten.
Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet .
Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv.
intervention: pivot skena
|
Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen.
En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden.
Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm.
Patienten instrueras att sticka ut underkäken något och att öppna och stänga munnen i denna position.
Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten.
Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet .
Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv.
Andra namn:
Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen.
En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden.
Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm.
Patienten instrueras att sticka ut underkäken något och att öppna och stänga munnen i denna position.
Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten.
Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet .
Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv.
intervention: pivot skena
|
|
Experimentell: pivot skena
Experimentell: pivot skena Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen. En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden. Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm. Patienten bör instrueras att stänga i Centric relation. Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten. Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet . Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv. Alla områden, utom labial till underkäkens hörntänder, är tillplattade till kontaktmärkena. Andra namn: PS |
Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen.
En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden.
Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm.
Patienten instrueras att sticka ut underkäken något och att öppna och stänga munnen i denna position.
Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten.
Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet .
Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv.
Andra namn:
Ett 2 mm tjockt, hårt, genomskinligt ark av harts kommer att anpassas till käkbågen.
En liten mängd självhärdande akryl kommer att läggas till den främre delen av apparaten som ett stopp för den nedre framtanden.
Arean för detta stopp är cirka 4 till 6 mm.
Patienten instrueras att sticka ut underkäken något och att öppna och stänga munnen i denna position.
Självhärdande akryl kommer att läggas till den tilltäppande ytan på apparaten.
Alla ockluderande områden, utom kontakten på främre stoppet .
Överskott av akryl som omger de centrala kontakterna avlägsnas med ett hårdgummihjul på en svarv.
intervention: pivot skena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas subjektiva smärtupplevelse (numerisk betygsskala)
Tidsram: 6 månader
|
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma sin nuvarande och värsta smärtintensitet på en numerisk ratingskala (NRS) på 0-10 där noll är ingen smärta och tio motsvarar den värsta smärtan som patienten någonsin haft.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (Enhet: mm)
Tidsram: 6 månader
|
mäta avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala framtänderna med hjälp av en linjal.
Enhet: mm
|
6 månader
|
|
Sidoavstånd (Enhet: mm)
Tidsram: 6 månader
|
mäta avståndet mellan mittlinjen i över- och underkäken.
Enhet: mm
|
6 månader
|
|
Utsprång (avstånd i mm)
Tidsram: 6 månader
|
Avståndet i mm från den incisala kanten av den maxillära centrala incisivern till den incisiva kanten av underkäkens incisiver kommer att mätas i det maximala utskjutande läget.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2016
Första postat (Uppskatta)
14 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- cairo ss-ps
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .