Evaluación clínica de la férula estabilizadora frente a la férula de pivote como ejercicio mandibular junto con la férula estabilizadora
10 de diciembre de 2016 actualizado por: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University
Evaluación clínica de la férula estabilizadora frente a la férula de pivote como ejercicio mandibular junto con la férula estabilizadora como tratamiento para el desplazamiento del disco anterior de la ATM sin reducción
Evaluar la efectividad de la férula estabilizadora versus la férula de pivote como ejercicio mandibular junto con las férulas estabilizadoras para el tratamiento del desplazamiento anterior del disco de la ATM sin reducción
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de la férula estabilizadora versus la férula de pivote como ejercicio mandibular junto con las férulas estabilizadoras para el tratamiento del desplazamiento anterior del disco de la ATM sin reducción
PICO:
Población (P): Pacientes con desplazamiento anterior del disco sintomático sin reducción.
Intervención (I): férula de pivote.
Comparador (C): férula estabilizadora de reposicionamiento (ARS).
Resultado (O):
Resultado primario:
Experiencia subjetiva del dolor de los pacientes. Se le pedirá a cada paciente que califique su intensidad de dolor actual y la peor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde cero es sin dolor y diez corresponde al peor dolor que haya tenido el paciente.
Resultado secundario:
- Máxima apertura bucal (MMO). La evaluación de MMO se realizará midiendo la distancia en mm entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores con una regla.
- Excursión lateral. La evaluación de la excursión lateral se realizará midiendo la distancia en mm entre la línea media de los maxilares superior e inferior.
- Saliente. La distancia en mm desde el borde incisal del incisivo central superior hasta el borde incisivo del incisivo mandibular se medirá en la posición de máxima protrusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 15 a 50 años
- Informe de dolor en la región preauricular empeorado por actividades funcionales, como masticar y hablar
- Presencia de desplazamiento discal con reducción y chasquido articular
- Diagnóstico positivo de desplazamiento discal anterior unilateral o bilateral con reducción mediante resonancia magnética (RM)
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas que pueden afectar a TMJ
- Historia de la cirugía de ATM
- Individuos con osteoartritis
- Individuos bajo la gestión de TMD
- Individuos que usan dentaduras postizas completas o parciales
- Reducir las dislocaciones del disco articular
- Consecuencias de las fracturas de cóndilo y/o fractura de otra zona maxilofacial
- En terapia por las mismas patologías
- Patologías articulares de naturaleza sistémica (p. ej., artritis reumatoide, artrosis, artritis psoriásica)
- Individuos con antecedentes recientes de trauma en el área de la cara y/o el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: férula estabilizadora
Comparador activo: férula estabilizadora Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior.
El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm.
Se le indica al paciente que protruya ligeramente la mandíbula y que abra y cierre la boca en esta posición.
Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato.
Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior.
El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno.
intervención: férula de pivote
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Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior.
El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm.
Se le indica al paciente que protruya ligeramente la mandíbula y que abra y cierre la boca en esta posición.
Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato.
Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior.
El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno.
Otros nombres:
Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior.
El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm.
Se le indica al paciente que protruya ligeramente la mandíbula y que abra y cierre la boca en esta posición.
Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato.
Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior.
El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno.
intervención: férula de pivote
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Experimental: férula de pivote
Experimental: férula de pivote Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor. Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior. El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm. Se debe indicar al paciente que cierre en relación céntrica. Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato. Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior. El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno. Todas las áreas, excepto la labial de los caninos mandibulares, están aplanadas hasta las marcas de contacto. Otros nombres: PD |
Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior.
El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm.
Se le indica al paciente que protruya ligeramente la mandíbula y que abra y cierre la boca en esta posición.
Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato.
Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior.
El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno.
Otros nombres:
Se adaptará a la arcada maxilar una lámina de resina transparente, dura y de 2 mm de espesor.
Se agregará una pequeña cantidad de acrílico autopolimerizable a la parte anterior del aparato como tope para el incisivo inferior.
El área de esta parada es de aproximadamente 4 a 6 mm.
Se le indica al paciente que protruya ligeramente la mandíbula y que abra y cierre la boca en esta posición.
Se agregará acrílico autopolimerizable a la superficie de oclusión del aparato.
Todas las áreas de oclusión, excepto el contacto en el tope anterior.
El exceso de acrílico que rodea los contactos céntricos se elimina con una rueda de goma dura en un torno.
intervención: férula de pivote
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia subjetiva del dolor de los pacientes (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se le pedirá a cada paciente que califique su intensidad de dolor actual y la peor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde cero es sin dolor y diez corresponde al peor dolor que haya tenido el paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura máxima de boca (Unidad: mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores con una regla.
Unidad: milímetro
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6 meses
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Excursión lateral (Unidad: mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la distancia entre la línea media de la mandíbula superior e inferior.
Unidad: milímetro
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6 meses
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Saliente (distancia en mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia en mm desde el borde incisal del incisivo central maxilar hasta el borde incisal del incisivo mandibular se medirá en la posición de máxima protrusión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- cairo ss-ps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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