Klinisk evaluering av stabiliserende skinne versus pivotskinne som kjeveøvelse sammen med stabiliserende skinne
10. desember 2016 oppdatert av: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University
Klinisk evaluering av stabiliserende skinne versus pivotskinne som kjeveøvelse sammen med stabiliserende skinne som behandling for TMJ fremre skiveforskyvning uten reduksjon
For å evaluere effektiviteten av stabiliserende skinne versus pivotskinnen som kjeveøvelse sammen med stabiliserende skinner for behandling av TMJ fremre skiveforskyvning uten reduksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av stabiliserende skinne versus pivotskinnen som kjeveøvelse sammen med stabiliserende skinner for behandling av TMJ fremre skiveforskyvning uten reduksjon
PICO:
Populasjon (P): Pasienter med symptomatisk fremre skiveforskyvning uten reduksjon.
Intervensjon (I): pivot splint.
Komparator (C): stabiliserende reposisjoneringsskinne (ARS).
Utfall (O):
Primært resultat:
Pasienters subjektive smerteopplevelse. Hver pasient vil bli bedt om å rangere sin nåværende og verste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor null er ingen smerte og ti tilsvarer den verste smerten pasienten noen gang har hatt.
Sekundært resultat:
- Maksimal munnåpning (MMO). Vurdering av MMO vil bli utført ved å måle avstanden i mm mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner ved hjelp av linjal.
- Sideveis ekskursjon. Vurdering av lateral ekskursjon vil bli utført ved å måle avstanden i mm mellom midtlinjen til over- og underkjeven
- Fremspring. avstand i mm fra incisalkanten av maxillær midtfortenn til fortennens underkjevefortenn vil måles i maksimal utstikkende posisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient fra 15 til 50 år
- Rapport om smerte i preaurikulært område forverret av funksjonelle aktiviteter, som å tygge og snakke
- Tilstedeværelse av skiveforskyvning med reduksjon og leddklikking
- Positiv diagnose av unilateral eller bilateral fremre skiveforskyvning med reduksjon ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sykdommer som kan påvirke TMJ
- Historie om TMJ-kirurgi
- Personer med slitasjegikt
- Personer under TMD-ledelse
- Personer som har på seg hel- eller delproteser
- Redusere dislokasjoner av leddskiven
- Konsekvenser av kondylbrudd og/eller brudd av annen maxillofacial sone
- I terapi for de samme patologiene
- Artikulære patologier av systemisk natur (f.eks. revmatoid artritt, artrose, psoriasisartritt)
- Personer med en nylig historie med traumer i ansiktet og/eller nakkeområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stabiliserende skinne
Active Comparator: stabiliserende skinne Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen.
En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen.
Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm.
Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen.
Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet.
Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper.
Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
intervensjon: pivot skinne
|
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen.
En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen.
Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm.
Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen.
Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet.
Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper.
Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
Andre navn:
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen.
En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen.
Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm.
Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen.
Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet.
Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper.
Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
intervensjon: pivot skinne
|
|
Eksperimentell: pivot skinne
Eksperimentelt: pivotskinne Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen. En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen. Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm. Pasienten bør instrueres om å lukke i Sentrisk relasjon. Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet. Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper. Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk. Alle områder, unntatt labial til underkjevens hjørnetenner, er flatet ut til kontaktmerkene. Andre navn: PS |
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen.
En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen.
Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm.
Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen.
Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet.
Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper.
Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
Andre navn:
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen.
En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen.
Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm.
Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen.
Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet.
Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper.
Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
intervensjon: pivot skinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters subjektive smerteopplevelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver pasient vil bli bedt om å rangere sin nåværende og verste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor null er ingen smerte og ti tilsvarer den verste smerten pasienten noen gang har hatt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (Enhet: mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner ved hjelp av en linjal.
Enhet: mm
|
6 måneder
|
|
Lateral ekskursjon (Enhet: mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle avstanden mellom midtlinjen til over- og underkjeven.
Enhet: mm
|
6 måneder
|
|
Fremspring (avstand i mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden i mm fra incisalkant av maxillær midtfortenn til fortann på underkjevefortenn vil måles i maksimal utstikkende posisjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cairo ss-ps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .