Ocena kliniczna szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia szczęki wraz z szyną stabilizującą
10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University
Kliniczna ocena szyny stabilizującej w porównaniu z szyną Pivot jako ćwiczenia szczęki wraz z szyną stabilizującą jako leczenie przemieszczenia dysku przedniego stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji
Ocena skuteczności szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia żuchwy wraz z szynami stabilizującymi w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia żuchwy wraz z szynami stabilizującymi w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji
PIKO:
Populacja (P): Pacjenci z objawowym przednim przemieszczeniem dysku bez redukcji.
Interwencja (I): szyna obrotowa.
Komparator (C): stabilizująca szyna repozycyjna (ARS).
Wynik (O):
Główny wynik:
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów. Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
Wynik drugorzędny:
- Maksymalne otwarcie ust (MMO). Ocena MMO zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą linijki.
- Wycieczka boczna. Ocena wychylenia bocznego zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy linią środkową szczęki górnej i dolnej
- Występ. odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku od 15 do 50 lat
- Zgłoszenie bólu w okolicy przedusznej nasilonego przez czynności funkcjonalne, takie jak żucie i mówienie
- Obecność przemieszczenia krążka z redukcją i klikaniem stawów
- Pozytywne rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego przemieszczenia dysku przedniego z repozycją za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy
- Historia operacji TMJ
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Osoby zarządzane przez TMD
- Osoby noszące protezy całkowite lub częściowe
- Zmniejszenie przemieszczeń krążka stawowego
- Konsekwencje złamania kłykcia i/lub złamania innej strefy szczękowo-twarzowej
- W terapii tych samych patologii
- Patologie stawowe o charakterze ogólnoustrojowym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Osoby z niedawną historią urazów w okolicy twarzy i/lub szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szyna stabilizująca
Active Comparator: szyna stabilizująca Do łuku szczękowego zostanie dopasowana 2-milimetrowa, twarda, przezroczysta żywica.
Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza.
Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm.
Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji.
Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu.
Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie.
Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
interwencja: szyna obrotowa
|
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm.
Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza.
Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm.
Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji.
Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu.
Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie.
Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
Inne nazwy:
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm.
Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza.
Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm.
Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji.
Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu.
Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie.
Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
interwencja: szyna obrotowa
|
|
Eksperymentalny: szyna obrotowa
Eksperymentalnie: szyna obrotowa Twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm zostanie dopasowany do łuku szczękowego. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjenta należy poinstruować, aby zamykał się w relacji centrycznej. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. Wszystkie obszary, z wyjątkiem części wargowej do kłów żuchwy, są spłaszczone do śladów kontaktowych. Inne nazwy: PS |
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm.
Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza.
Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm.
Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji.
Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu.
Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie.
Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
Inne nazwy:
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm.
Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza.
Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm.
Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji.
Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu.
Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie.
Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
interwencja: szyna obrotowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust (Jednostka: mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych za pomocą linijki.
Jednostka: mm
|
6 miesięcy
|
|
Skok boczny (Jednostka: mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar odległości między linią środkową górnej i dolnej szczęki.
Jednostka: mm
|
6 miesięcy
|
|
Występ (odległość w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cairo ss-ps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .