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Évaluation clinique de l'attelle stabilisatrice par rapport à l'attelle pivotante en tant qu'exercice de la mâchoire avec une attelle stabilisatrice

10 décembre 2016 mis à jour par: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Évaluation clinique de l'attelle stabilisatrice par rapport à l'attelle pivotante en tant qu'exercice de la mâchoire avec une attelle stabilisatrice en tant que traitement du déplacement du disque antérieur de l'ATM sans réduction

Évaluer l'efficacité de l'attelle stabilisatrice par rapport à l'attelle pivot comme exercice de la mâchoire avec des attelles stabilisatrices pour le traitement du déplacement du disque antérieur de l'ATM sans réduction

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de l'attelle stabilisatrice par rapport à l'attelle pivot comme exercice de la mâchoire avec des attelles stabilisatrices pour le traitement du déplacement du disque antérieur de l'ATM sans réduction

PIC :

Population (P) : Patients présentant un déplacement discal antérieur symptomatique sans réduction.

Intervention (I) : attelle pivot.

Comparateur (C) : attelle de repositionnement stabilisatrice (ARS).

Résultat (O):

Résultat primaire:

Expérience subjective de la douleur des patients. Chaque patient sera invité à évaluer son intensité de douleur actuelle et la pire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, zéro étant aucune douleur et dix correspondant à la pire douleur que le patient ait jamais ressentie.

Résultat secondaire :

  1. Ouverture maximale de la bouche (MMO). L'évaluation de la MMO sera effectuée en mesurant la distance en mm entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures à l'aide d'une règle.
  2. Excursion latérale. L'évaluation de l'excursion latérale sera effectuée en mesurant la distance en mm entre la ligne médiane des mâchoires supérieure et inférieure
  3. Saillie. La distance en mm entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive mandibulaire sera mesurée dans la position de saillie maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de 15 à 50 ans
  • Rapport de douleur dans la région préauriculaire aggravée par des activités fonctionnelles, telles que mâcher et parler
  • Présence de déplacement du disque avec réduction et claquement d'articulation
  • Diagnostic positif de déplacement unilatéral ou bilatéral du disque antérieur avec réduction par imagerie par résonance magnétique (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies systémiques pouvant affecter l'ATM
  • Histoire de la chirurgie de l'ATM
  • Les personnes souffrant d'arthrose
  • Individus sous gestion TMD
  • Personnes portant des prothèses complètes ou partielles
  • Réduction des luxations du disque articulaire
  • Conséquences des fractures condyliennes et/ou fracture d'une autre zone maxillo-faciale
  • En thérapie pour les mêmes pathologies
  • Pathologies articulaires de nature systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite psoriasique)
  • Personnes ayant des antécédents récents de traumatisme au niveau du visage et/ou du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: attelle de stabilisation
Comparateur actif : gouttière stabilisatrice Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient est invité à faire légèrement saillir la mandibule et à ouvrir et fermer la bouche dans cette position. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour. intervention : attelle pivot
Dispositif: attelle pivotante
Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient est invité à faire légèrement saillir la mandibule et à ouvrir et fermer la bouche dans cette position. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour.
Autres noms:
  • PS
Dispositif: attelle de stabilisation
Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient est invité à faire légèrement saillir la mandibule et à ouvrir et fermer la bouche dans cette position. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour. intervention : attelle pivot
Expérimental: attelle pivotante

Expérimental : attelle pivot Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient doit recevoir l'instruction de fermer en relation centrée. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour. Toutes les zones, sauf labiales aux canines mandibulaires, sont aplaties jusqu'aux marques de contact.

Autres noms : PS
Dispositif: attelle pivotante
Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient est invité à faire légèrement saillir la mandibule et à ouvrir et fermer la bouche dans cette position. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour.
Autres noms:
  • PS
Dispositif: attelle de stabilisation
Une feuille de résine dure et transparente de 2 mm d'épaisseur sera adaptée à l'arcade maxillaire . Une petite quantité d'acrylique autopolymérisable sera ajoutée à la partie antérieure de l'appareil comme butée pour l'incisive inférieure. La surface de cet arrêt est d'environ 4 à 6 mm. Le patient est invité à faire légèrement saillir la mandibule et à ouvrir et fermer la bouche dans cette position. De l'acrylique autopolymérisant sera ajouté à la surface d'occlusion de l'appareil. Toutes les zones occlusives, sauf le contact sur la butée antérieure . L'excès d'acrylique entourant les contacts centrés est enlevé avec une roue en caoutchouc dur sur un tour. intervention : attelle pivot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience subjective de la douleur des patients (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 6 mois
Chaque patient sera invité à évaluer son intensité de douleur actuelle et la pire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, zéro étant aucune douleur et dix correspondant à la pire douleur que le patient ait jamais ressentie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche (Unité : mm)
Délai: 6 mois
mesurer la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures à l'aide d'une règle. Unité : mm
6 mois
Excursion latérale (Unité : mm)
Délai: 6 mois
mesurer la distance entre la ligne médiane des mâchoires supérieure et inférieure. Unité : mm
6 mois
Saillie (distance en mm)
Délai: 6 mois
La distance en mm entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive mandibulaire sera mesurée dans la position de saillie maximale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Première publication (Estimation)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • cairo ss-ps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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