Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van stabiliserende spalk versus draaibare spalk als kaakoefening samen met stabiliserende spalk

10 december 2016 bijgewerkt door: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Klinische evaluatie van stabiliserende spalk versus draaispalk als kaakoefening samen met stabiliserende spalk als behandeling voor verplaatsing van de voorste schijf van het kaakgewricht zonder reductie

Om de effectiviteit te evalueren van de stabiliserende spalk versus de pivot-spalk als kaakoefening samen met stabiliserende spalken voor de behandeling van TMJ anterieure schijfverplaatsing zonder reductie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit te evalueren van de stabiliserende spalk versus de pivot-spalk als kaakoefening samen met stabiliserende spalken voor de behandeling van TMJ anterieure schijfverplaatsing zonder reductie

PICO:

Populatie (P): Patiënten met symptomatische verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie.

Interventie (I): pivotspalk.

Comparator (C): stabiliserende herpositioneringsspalk (ARS).

Uitkomst (O):

Primaire uitkomst:

De subjectieve pijnervaring van patiënten. Elke patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidige en ergste pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien overeenkomt met de ergste pijn die de patiënt ooit heeft gehad.

Secundaire uitkomst:

  1. Maximale mondopening (MMO). Beoordeling van MMO zal worden uitgevoerd door met behulp van een liniaal de afstand in mm tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten.
  2. Laterale excursie. De laterale excursie wordt beoordeeld door de afstand in mm tussen de middellijn van de boven- en onderkaak te meten
  3. Uitsteeksel. afstand in mm van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de snijtandrand van de mandibulaire snijtand wordt gemeten in de maximale vooruitstekende positie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 15 tot 50 jaar oud
  • Melding van pijn in preauriculaire regio verergerd door functionele activiteiten, zoals kauwen en praten
  • Aanwezigheid van schijfverplaatsing met reductie en gewrichtsklik
  • Positieve diagnose van unilaterale of bilaterale verplaatsing van de voorste schijf met reductie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met systemische ziekten die TMJ kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van TMJ-chirurgie
  • Personen met artrose
  • Individuen onder TMD-beheer
  • Personen die een volledige of gedeeltelijke prothese dragen
  • Dislocaties van de gewrichtsschijf verminderen
  • Gevolgen van condylusfracturen en/of fractuur van een andere maxillofaciale zone
  • In therapie voor dezelfde pathologieën
  • Gewrichtspathologieën van systemische aard (bijv. reumatoïde artritis, artrose, psoriasis artritis)
  • Personen met een recente geschiedenis van trauma in het gezicht en/of halsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stabiliserende spalk
Actieve comparator: stabiliserende spalk Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog . Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. interventie: pivotspalk
Apparaat: pivot spalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank.
Andere namen:
  • PS
Apparaat: stabiliserende spalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. interventie: pivotspalk
Experimenteel: pivot spalk

Experimenteel: pivotspalk Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog . Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt moet worden geïnstrueerd om in een centrische relatie te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. Alle gebieden, behalve labiaal naar de mandibulaire hoektanden, zijn afgeplat tot aan de contactpunten.

Andere namen: PS
Apparaat: pivot spalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank.
Andere namen:
  • PS
Apparaat: stabiliserende spalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. interventie: pivotspalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnervaring van patiënten (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidige en ergste pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien overeenkomt met de ergste pijn die de patiënt ooit heeft gehad.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening (Eenheid: mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden met behulp van een liniaal. Eenheid: mm
6 maanden
Laterale excursie (Eenheid: mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de afstand tussen de middellijn van de boven- en onderkaak. Eenheid: mm
6 maanden
Uitsteeksel (afstand in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
De afstand in mm van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de snijtandrand van de mandibulaire snijtand wordt gemeten in de maximale uitgestoken positie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • cairo ss-ps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMJ-schijfstoornis

Klinische onderzoeken op pivot spalk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren