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焦点:家族がストレスを乗り越える

2019年2月5日 更新者:William Saltzman、Cedars-Sinai Medical Center

がんと闘う夫婦および家族のためのレジリエンス強化プログラムの実現可能性と効果量の評価 (FOCUS)

FOCUS プログラム(研究治療)は、確立された証拠に基づいた介入であり、重篤な慢性疾患に対処する家族やカップル向けに再設計され、シーダーズ・シナイ医療センターの既存の支援サービスに創造的で有望な補完物を提供します。 すべての参加者は毎週75分間の治験治療を10週間受けますが、即時治療グループと待機リスト治療グループの2つのグループに分けられ、即時10週間の治療が完了した後に治験治療を受けます。 。

調査の概要

詳細な説明

病気、トラウマ、喪失と闘う家族やカップルのための、科学的根拠に基づいた簡潔なプログラムの開発が進んでいるにもかかわらず、一流の医療施設でさえ提供される支援サービスは圧倒的に個々の患者に焦点を当てている。 ほとんどの場合、配偶者や家族との併用治療は原則ではなく例外です。

FOCUS は、強力な証拠に基づいており、医療現場で使用されている数少ないプログラムの 1 つです。 これは、各カップルまたは家族向けにカスタマイズされた予防的でスキルベースのトレーニング プログラムであり、家族と個人の回復力を高めるために既存の強みを強化するように設計されています。

がんの診断は家族の問題です。 研究によると、家族または配偶者関係は、患者の苦痛を軽減し、治療、生存、再発/再発、終末期のさまざまな段階にわたる治療遵守と前向きな適応をサポートするのに役立つ可能性があることが示されています。 夫婦や家族の介入によって患者のうつ病や不安が軽減されれば、ケアの質を向上させながら全体的な医療利用とコストを削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加する各成人被験者からは書面によるインフォームドコンセントが取得され、プログラムに参加する各未成年者からは書面による同意が取得されます。 プログラムに組み込むための具体的な基準は次のとおりです。

  1. カップルは、少なくとも1人のパートナーと家族、少なくとも1人の親が研究開始の少なくとも30日前、最後の治療来院から1年以内にがんと診断されている、またはがんと診断されている必要があります。
  2. カップルまたは両親は 18 歳以上で、英語を話せる必要があります。
  3. カップルの少なくとも1人は、スクリーニング訪問中に実施される簡易症状指数18の不安または抑うつスケールで60以上のスコアを獲得している、および/またはFAD下位スケールで≧2スコアとなったために、人間関係または家族機能に顕著な困難を抱えている必要があります。または、少なくとも 1 つの RDAS 下位スケールの質問が「頻繁に」またはより頻繁に回答されました。
  4. 研究に参加する家族には、5歳以上の子供が少なくとも1人いる必要があります。
  5. 参加家族には、お子様のプログラムへの参加について法的同意を得ることができる少なくとも 1 人の親が必要です。
  6. 参加者は、14 週間以内に 10 セッションを完了する意欲と能力が必要です。
  7. 虐待または精神病理学に対する積極的な管理またはケアプランを受けている参加者は、継続的な管理の報告が提供されれば研究に登録できます。

除外基準:

  1. 緊急および/または差し迫った健康上の必要性がある参加者は参加してはなりません (10 週間の待ち時間が最小限以上のリスクをもたらす可能性がある場合)。
  2. 治療を妨げる活動的な(過去 30 日以内および/または研究介入中)および管理されていない家庭内暴力、虐待、薬物乱用、または精神病などの極端な形態の精神病理があってはなりません。
  3. スクリーニング臨床医によって判断されるように、主に現れる個人的および/または人間関係の問題は、がんの診断や治療とはほとんど無関係です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FOCUSレジリエンス強化プログラム
即時治療グループに割り当てられた患者は、10週間の治療に参加します。
各カップルまたは家族は、治療プロトコルを構成する 75 分間のセッションを毎週 10 回受けます。アンケートはベースライン、すなわち即時治療段階の前 (T1) と 10 週間の治療完了後 (T2) に実施されます。
他の名前:
  • 治療
実験的:待機リストの扱い
10週間の即時治療期間の後、待機リストの対照参加者に治療が施されます。
待機リスト(治療なし)グループに割り当てられた参加者は、10週間の即時治療段階が完了した後にのみ研究介入を受けます。 アンケートはベースライン、すなわち即時治療段階の前(T1)および即時治療段階の完了後(T2)に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率によって定義されるプログラムの実現可能性
時間枠:10週間
ランダム化比較試験は、ドロップアウト率が 20% 以下の場合に実行可能であるとみなされます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者健康質問票 9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病のスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
全般性不安障害 7 (GAD-7) によって測定される不安スコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C) によって測定された心的外傷後ストレスのスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
一貫性感覚 (SOC) によって測定される、人間の機能におけるストレスのスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
がん治療の機能評価 – 一般版 (FACT-G) によって測定された生活の質のスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
介護者の生活の質のスコアの変化 - がん (CQOLC) によって測定される介護者の生活の質のスコア。
時間枠:10週間
10週間
マクマスターズ家族評価装置 (FAD) によって測定された家族機能スコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
改訂二項調整尺度 (RDAS) によって測定された、カップルの関係機能のスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
長所と困難さに関するアンケート (SDQ) によって測定された、子どもの機能に関する親のスコアの変化。
時間枠:10週間
10週間
FOCUS Impact Rating Scale (FIRS) によって測定された患者満足度スコアの変化。
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Saltzman, PhD、Cedars-Sinal Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2018年5月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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