FOCUS: Gezinnen overwinnen onder stress
Evaluatie van de haalbaarheid en de omvang van het effect van een programma ter verbetering van de veerkracht voor koppels en gezinnen die kampen met kanker (FOCUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in de ontwikkeling van beknopte evidence-based programma's voor gezinnen en koppels die te kampen hebben met ziekte, trauma of verlies, zijn de ondersteunende diensten die zelfs in de hoogste medische voorzieningen worden geboden, overwegend gericht op de individuele patiënt. In de meeste gevallen is gecombineerde behandeling met echtgenoten en gezinsleden eerder uitzondering dan regel.
FOCUS is een van de weinige programma's met een sterke bewijsbasis en is gebruikt in medische omgevingen. Het is een preventief, op vaardigheden gebaseerd trainingsprogramma dat op maat wordt gemaakt voor elk koppel of gezin en is ontworpen om voort te bouwen op bestaande sterke punten om de veerkracht van het gezin en het individu te vergroten.
De diagnose kanker is een familieaangelegenheid. Onderzoek heeft aangetoond dat de familie- of partnerrelatie een belangrijke rol kan spelen bij het verminderen van het leed van de patiënt en het ondersteunen van therapietrouw en positieve aanpassing in de verschillende stadia van behandeling, overleving, recidief/terugval en levenseinde. Vermindering van de depressie en angst bij de patiënt door middel van interventies binnen het paar of het gezin kan het totale gebruik van de gezondheidszorg en de kosten ervan verminderen en tegelijkertijd de kwaliteit van de zorg verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemende volwassen proefpersoon en schriftelijke toestemming van elke minderjarige die aan het programma deelneemt. Specifieke criteria voor opname in het programma zijn als volgt:
- Echtparen moeten ten minste één partner hebben en gezinnen hebben ten minste één ouder bij wie ten minste 30 dagen voor aanvang van de studie kanker is of is vastgesteld en niet meer dan een jaar na het laatste behandelingsbezoek.
- Koppels of ouders moeten minimaal 18 jaar oud zijn en Engels spreken.
- Minstens één lid van het paar moet >60 scoren op de Angst- of Depressieschaal op de Brief Symptom Index 18 die tijdens het screeningsbezoek wordt afgenomen en/of opmerkelijke problemen heeft met het functioneren van de relatie of het gezin, wat resulteerde in een score van ≥2 op de FAD-subschaal of ten minste één vraag van de RDAS-subschaal is 'vaker wel dan niet' of vaker beantwoord.
- De gezinnen die deelnemen aan het onderzoek moeten ten minste één kind hebben dat ouder is dan vijf jaar.
- Deelnemende gezinnen moeten ten minste één ouder hebben die wettelijke toestemming kan geven voor de deelname van hun kind(eren) aan het programma.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om 10 sessies binnen 14 weken af te ronden.
- Deelnemers die actief beheer of zorgplannen voor misbruik of psychopathologie ondergaan, kunnen zich inschrijven voor onderzoek als er rapporten over lopend beheer worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Er mag geen enkele deelnemer zijn met dringende en/of onmiddellijke gezondheidsbehoeften (waarbij een mogelijke wachttijd van 10 weken meer dan minimale risico's met zich meebrengt).
- Er mag geen sprake zijn van actief (gedurende de laatste 30 dagen en/of tijdens studieinterventie) en onbeheerd huiselijk geweld of misbruik, middelenmisbruik of extreme vormen van psychopathologie zoals psychose die de behandeling zouden verstoren.
- Primair voorkomende persoonlijke en/of relationele problemen staan grotendeels los van de diagnose en behandeling van kanker, zoals vastgesteld door de screeningsarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOCUS Veerkrachtverbeteringsprogramma
Degenen die zijn toegewezen aan de directe behandelingsgroep zullen deelnemen aan de behandeling van 10 weken.
|
Elk koppel of gezin zal 10 wekelijkse sessies van 75 minuten hebben die het behandelprotocol bevatten. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij aanvang - vóór de onmiddellijke behandelingsfase (T1) en nadat de behandeling van 10 weken is voltooid (T2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wachtlijst behandeling
Na de onmiddellijke behandelingsperiode van 10 weken zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrole de behandeling toegediend krijgen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep (geen behandeling) zullen de onderzoeksinterventie pas ontvangen nadat de 10 weken van de onmiddellijke behandelingsfase zijn voltooid.
Vragenlijsten zullen bij baseline worden afgenomen - vóór de onmiddellijke behandelingsfase (T1) en nadat de onmiddellijke behandelingsfase is voltooid (T2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma zoals gedefinieerd door uitval
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt als haalbaar beschouwd als het uitvalpercentage kleiner is dan of gelijk is aan 20%.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in score van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in angstscore zoals gemeten door de algemene angststoornis 7 (GAD-7).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in score van posttraumatische stress zoals gemeten door de PTSS Checklist - Civiel (PCL-C).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in de score van stress in Human Functioning zoals gemeten door de Sense of Coherency (SOC).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in score van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General Version (FACT-G).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in de score van de kwaliteit van leven van de zorgverlener zoals gemeten door de Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in score van gezinsfunctioneren zoals gemeten door het McMasters Family Assessment Device (FAD).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in de score van het relationeel functioneren van koppels zoals gemeten door de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in de score van ouders op het functioneren van het kind zoals gemeten door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Verandering in patiënttevredenheidsscore zoals gemeten door de FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .