ФОКУС: Семьи преодолевают стресс
5 февраля 2019 г. обновлено: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Оценка осуществимости и размера эффекта программы повышения устойчивости для пар и семей, борющихся с раком (FOCUS)
Программа FOCUS (лечение в рамках исследования) — это общепризнанное вмешательство, основанное на фактических данных, модернизация которого для семей и пар, страдающих серьезными и хроническими заболеваниями, станет творческим и многообещающим дополнением к существующим службам поддержки в медицинском центре Cedars-Sinai.
Все участники будут получать 10-недельное 75-минутное еженедельное исследуемое лечение, но будут разделены на две группы: группу немедленного лечения и группу лечения из списка ожидания, которые получат исследуемое лечение после завершения непосредственных 10 недель лечения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на успехи в разработке кратких доказательных программ для семей и пар, борющихся с болезнью, травмой или потерей, услуги поддержки, предоставляемые даже в медицинских учреждениях высшего уровня, в подавляющем большинстве случаев ориентированы на отдельного пациента. В большинстве случаев совместное лечение с супругами и членами семьи является скорее исключением, чем правилом.
FOCUS — одна из очень немногих программ, которая имеет надежную доказательную базу и используется в медицинских учреждениях. Это профилактическая программа обучения, основанная на навыках, которая разрабатывается индивидуально для каждой пары или семьи и предназначена для использования существующих сильных сторон с целью повышения семейной и индивидуальной устойчивости.
Диагноз «рак» — семейное дело. Исследования показали, что семейные или супружеские отношения могут играть важную роль в уменьшении стресса пациента и поддержке соблюдения режима лечения и положительной адаптации на различных этапах лечения, выживания, рецидива / рецидива и конца жизни. Уменьшение депрессии и беспокойства у пациентов за счет вмешательства пары или семьи может снизить общее использование и стоимость медицинских услуг при одновременном повышении качества помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие будет получено от каждого участвующего взрослого субъекта и письменное согласие от каждого несовершеннолетнего, участвующего в программе. Конкретные критерии для включения в программу следующие:
- В парах должен быть по крайней мере один партнер, а в семьях должен быть хотя бы один родитель, у которого диагностирован или был диагностирован рак не менее чем за 30 дней до начала исследования и не более чем через год после последнего визита для лечения.
- Супруги или родители должны быть не моложе 18 лет и должны говорить по-английски.
- По крайней мере, один член пары должен набрать >60 баллов по шкале тревожности или депрессии по индексу 18 кратких симптомов, введенному во время скринингового визита, и/или иметь заметные трудности во взаимоотношениях или функционировании семьи, в результате чего балл ≥2 по подшкале FAD или хотя бы на один вопрос подшкалы RDAS был дан ответ «чаще, чем нет» или чаще.
- В семьях, участвующих в исследовании, должен быть хотя бы один ребенок старше пяти лет.
- У участвующих семей должен быть хотя бы один родитель, который может дать законное согласие на участие своего ребенка (детей) в программе.
- Участники должны быть готовы и способны пройти 10 занятий в течение 14 недель.
- Участники, проходящие активное лечение или планы ухода в связи с жестоким обращением или психопатологией, могут зарегистрироваться в исследовании, если будут предоставлены отчеты о текущем лечении.
Критерий исключения:
- Не должно быть ни одного участника с неотложными и/или неотложными медицинскими потребностями (где возможное 10-недельное время ожидания представляет более чем минимальный риск).
- Не должно быть активного (в течение последних 30 дней и/или во время исследовательского вмешательства) и неконтролируемого домашнего насилия или жестокого обращения, злоупотребления психоактивными веществами или крайних форм психопатологии, таких как психоз, которые могут помешать лечению.
- Первичные личные проблемы и / или проблемы в отношениях в значительной степени не связаны с диагностикой и лечением рака, как это определено врачом, проводящим скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа повышения устойчивости FOCUS
Те, кто назначен в группу немедленного лечения, будут участвовать в 10-недельном лечении.
|
Каждая пара или семья будет иметь 10 еженедельных 75-минутных сеансов, включающих протокол лечения. Анкеты будут проводиться на исходном уровне - перед непосредственной фазой лечения (T1) и после завершения 10-недельного лечения (T2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение в списке ожидания
После 10-недельного периода непосредственного лечения участникам контрольной группы ожидания будет назначено лечение.
|
Участники, включенные в группу ожидания (без лечения), получат исследуемое вмешательство только после того, как 10 недель фазы немедленного лечения будут завершены.
Анкеты будут вводиться на исходном уровне — перед фазой немедленного лечения (T1) и после завершения фазы немедленного лечения (T2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость программы, определяемая процентом отсева
Временное ограничение: 10 недель
|
Рандомизированное контролируемое исследование будет считаться возможным, если показатель отсева меньше или равен 20%.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки депрессии, измеренной с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки тревожности по шкале общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение в баллах посттравматического стресса, измеренного с помощью Контрольного списка посттравматического стресса - Гражданский (PCL-C).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки стресса в функционировании человека, измеренное с помощью чувства когерентности (SOC).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни, измеренной с помощью функциональной оценки терапии рака — общая версия (FACT-G).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни лица, осуществляющего уход, согласно Индексу качества жизни лица, осуществляющего уход - рак (CQOLC).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки функционирования семьи, измеренное с помощью устройства оценки семьи Макмастера (FAD).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки функционирования пар в отношениях, измеренное по пересмотренной шкале диадной адаптации (RDAS).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки родителями функционирования ребенка, измеренной с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение оценки удовлетворенности пациентов по шкале оценки воздействия FOCUS (FIRS).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .