FOCUS: Famiglie che superano lo stress
5 febbraio 2019 aggiornato da: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Valutazione della fattibilità e della dimensione dell'effetto di un programma di miglioramento della resilienza per coppie e famiglie che lottano contro il cancro (FOCUS)
Il programma FOCUS (trattamento di studio) è un intervento consolidato basato sull'evidenza la cui riprogettazione per famiglie e coppie che si occupano di malattie gravi e croniche fornirà un supplemento creativo e promettente ai servizi di supporto esistenti presso il Cedars-Sinai Medical Center.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento di studio settimanale di 10 settimane di 75 minuti, ma saranno divisi in due gruppi, il gruppo di trattamento immediato e il gruppo di trattamento in lista d'attesa, che riceveranno il trattamento di studio dopo il completamento delle 10 settimane immediate di trattamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nello sviluppo di brevi programmi basati sull'evidenza per famiglie e coppie alle prese con malattie, traumi o perdite, i servizi di supporto forniti anche nelle strutture mediche di alto livello sono in gran parte focalizzati sul singolo paziente. Nella maggior parte dei casi, il trattamento combinato con coniugi e familiari è l'eccezione piuttosto che la regola.
FOCUS è uno dei pochissimi programmi che ha una solida base di prove ed è stato utilizzato in ambito medico. Si tratta di un programma di formazione preventivo e basato sulle competenze, personalizzato per ogni coppia o famiglia ed è progettato per sfruttare i punti di forza esistenti al fine di migliorare la resilienza familiare e individuale.
Una diagnosi di cancro è un affare di famiglia. La ricerca ha dimostrato che la relazione familiare o coniugale può essere determinante per ridurre il disagio del paziente e sostenere la compliance al trattamento e l'adattamento positivo nelle varie fasi del trattamento, sopravvivenza, recidiva/ricaduta e fine vita. La riduzione della depressione e dell'ansia dei pazienti attraverso interventi di coppia o familiari può ridurre l'utilizzo e il costo complessivo dell'assistenza sanitaria, migliorando al contempo la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto adulto partecipante e il consenso scritto da ciascun minore partecipante al programma. I criteri specifici per l'inclusione nel programma sono i seguenti:
- Le coppie devono avere almeno un partner e le famiglie almeno un genitore che è o è stato diagnosticato un cancro almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio e non più di un anno dall'ultima visita di trattamento.
- Le coppie o i genitori devono avere almeno 18 anni e devono essere di lingua inglese.
- Almeno un membro della coppia deve avere un punteggio >60 sulla scala Ansia o Depressione sul Brief Symptom Index 18 somministrato durante la visita di screening e/o avere notevoli difficoltà nel funzionamento relazionale o familiare, come risultato di un punteggio ≥2 nella sottoscala FAD o almeno una domanda di una sottoscala RDAS ha risposto "più spesso che no" o più frequentemente.
- Le famiglie che partecipano allo studio devono avere almeno un figlio di età superiore ai cinque anni.
- Le famiglie partecipanti devono avere almeno un genitore in grado di fornire il consenso legale per la partecipazione del proprio figlio/i al programma.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare 10 sessioni entro 14 settimane.
- I partecipanti sottoposti a gestione attiva o piani di assistenza per abuso o psicopatologia possono iscriversi allo studio se vengono forniti rapporti sulla gestione in corso.
Criteri di esclusione:
- Non ci devono essere partecipanti con bisogni sanitari urgenti e/o immediati (dove un possibile tempo di attesa di 10 settimane comporta rischi più che minimi).
- Non ci deve essere violenza o abuso domestico attivo (negli ultimi 30 giorni e/o durante l'intervento di studio) e non gestito, abuso di sostanze o forme estreme di psicopatologia come la psicosi che interferirebbero con il trattamento.
- I problemi personali e/o relazionali di presentazione primaria sono in gran parte estranei alla diagnosi e al trattamento del cancro, come determinato dal medico di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOCUS Programma di miglioramento della resilienza
Quelli assegnati al gruppo di trattamento immediato parteciperanno al trattamento di 10 settimane.
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Ogni coppia o famiglia avrà 10 sessioni settimanali di 75 minuti comprendenti il protocollo di trattamento. I questionari saranno somministrati al basale, prima della fase di trattamento immediata (T1) e dopo il completamento del trattamento di 10 settimane (T2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento della lista d'attesa
Dopo il periodo di trattamento immediato di 10 settimane, ai partecipanti al controllo della lista di attesa verrà somministrato il trattamento.
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I partecipanti assegnati al gruppo Lista d'attesa (nessun trattamento) riceveranno l'intervento dello studio solo dopo il completamento delle 10 settimane della fase di trattamento immediato.
I questionari verranno somministrati al basale, prima della fase di trattamento immediato (T1) e dopo il completamento della fase di trattamento immediato (T2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma come definito dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: 10 settimane
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Uno studio controllato randomizzato sarà considerato fattibile se il tasso di abbandono è inferiore o uguale al 20%.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio di ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio dello stress post traumatico misurato dalla lista di controllo PTSD - Civile (PCL-C).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio di stress nel funzionamento umano misurato dal senso di coerenza (SOC).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Versione generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita del caregiver misurata dal Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio del funzionamento familiare misurato dal McMasters Family Assessment Device (FAD).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio del funzionamento relazionale delle coppie misurato dalla Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio dei genitori sul funzionamento del bambino misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente misurato dalla FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
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