ENFOQUE:Familias superando bajo estrés
5 de febrero de 2019 actualizado por: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Evaluación de la viabilidad y el tamaño del efecto de un programa de mejora de la resiliencia para parejas y familias que luchan contra el cáncer (FOCUS)
El programa FOCUS (tratamiento de estudio) es una intervención establecida basada en evidencia cuyo rediseño para familias y parejas que enfrentan enfermedades graves y crónicas brindará un complemento creativo y prometedor a los servicios de apoyo existentes en el Centro Médico Cedars-Sinai.
Todos los participantes recibirán el tratamiento del estudio de 10 semanas de 75 minutos semanales, pero se dividirán en dos grupos, el grupo de tratamiento inmediato y el grupo de tratamiento en lista de espera, que recibirán el tratamiento del estudio después de que se completen las 10 semanas inmediatas de tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el desarrollo de programas breves basados en evidencia para familias y parejas que enfrentan enfermedades, traumas o pérdidas, los servicios de apoyo que se brindan incluso en las instalaciones médicas de primer nivel se centran abrumadoramente en el paciente individual. En la mayoría de los casos, el tratamiento combinado con cónyuges y familiares es la excepción y no la regla.
FOCUS es uno de los pocos programas que tiene una sólida base de evidencia y se ha utilizado en entornos médicos. Es un programa de capacitación preventivo basado en habilidades que se personaliza para cada pareja o familia y está diseñado para aprovechar las fortalezas existentes a fin de mejorar la resiliencia familiar e individual.
Un diagnóstico de cáncer es un asunto de familia. La investigación ha demostrado que la relación familiar o conyugal puede ser fundamental para disminuir la angustia del paciente y apoyar el cumplimiento del tratamiento y el ajuste positivo en las diversas etapas del tratamiento, la supervivencia, la recurrencia/recaída y el final de la vida. Las reducciones en la depresión y la ansiedad del paciente a través de intervenciones familiares o de pareja pueden reducir la utilización y el costo general de la atención médica al tiempo que mejoran la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto adulto participante y el asentimiento por escrito de cada menor que participe en el programa. Los criterios específicos para la inclusión en el programa son los siguientes:
- Las parejas deben tener al menos una pareja y las familias al menos un padre que sea o haya sido diagnosticado con cáncer al menos 30 días antes del inicio del estudio y no más de un año desde la última visita de tratamiento.
- Las parejas o los padres deben tener al menos 18 años y deben ser angloparlantes.
- Al menos un miembro de la pareja debe puntuar >60 en la escala de Ansiedad o Depresión en el Índice Breve de Síntomas 18 administrado durante la visita de cribado y/o tener dificultades notables en el funcionamiento de la relación o familiar, resultando en una puntuación ≥2 en la subescala FAD o al menos una pregunta de la subescala RDAS respondida "más a menudo que no" o más frecuente.
- Las familias participantes en el estudio deben tener al menos un hijo mayor de cinco años.
- Las familias participantes deben tener al menos un padre que pueda dar su consentimiento legal para la participación de su(s) hijo(s) en el programa.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar 10 sesiones en 14 semanas.
- Los participantes que se someten a planes de atención o manejo activo por abuso o psicopatología pueden inscribirse en el estudio si se proporcionan informes de manejo en curso.
Criterio de exclusión:
- No debe haber ningún participante con necesidades de salud urgentes y/o inmediatas (cuando un posible tiempo de espera de 10 semanas represente más que riesgos mínimos).
- No debe haber violencia o abuso doméstico activo (dentro de los últimos 30 días y/o durante la intervención del estudio) y no controlado, abuso de sustancias o formas extremas de psicopatología, como psicosis, que interferirían con el tratamiento.
- Los problemas personales y/o relacionales primarios que se presentan en gran medida no están relacionados con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer, según lo determine el médico de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de mejora de la resiliencia FOCUS
Aquellos asignados al grupo de tratamiento inmediato participarán en el tratamiento de 10 semanas.
|
Cada pareja o familia tendrá 10 sesiones semanales de 75 minutos que comprenden el protocolo de tratamiento. Los cuestionarios se administrarán al inicio, antes de la fase de tratamiento inmediato (T1) y después de completar el tratamiento de 10 semanas (T2).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento en lista de espera
Después del período de tratamiento inmediato de 10 semanas, se administrará el tratamiento a los participantes de control de la lista de espera.
|
Los participantes asignados al grupo de lista de espera (sin tratamiento) recibirán la intervención del estudio solo después de que se hayan completado las 10 semanas de la fase de tratamiento inmediato.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, antes de la fase de tratamiento inmediato (T1) y después de que se complete la fase de tratamiento inmediato (T2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del programa según lo definido por la tasa de deserción
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Un ensayo controlado aleatorizado se considerará factible si la tasa de abandono es inferior o igual al 20%.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de ansiedad medida por el Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de estrés postraumático medido por la Lista de verificación de PTSD - Civil (PCL-C).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de estrés en el funcionamiento humano medido por el sentido de coherencia (SOC).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Versión general (FACT-G).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida del cuidador medida por el Índice de calidad de vida del cuidador - Cáncer (CQOLC).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del funcionamiento familiar medido por el dispositivo de evaluación familiar McMasters (FAD).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del funcionamiento relacional de la pareja medido por la Escala Revisada de Ajuste Diádico (RDAS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de los padres sobre el funcionamiento del niño según lo medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de satisfacción del paciente según lo medido por la escala de calificación de impacto FOCUS (FIRS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .