Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOKUS: Perheet, jotka selviävät stressistä

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center

Syöpää sairastaville pariskunnille ja perheille tarkoitetun kestävyyden parantamisohjelman (FOCUS) toteutettavuuden ja vaikutusten arvioiminen

FOCUS-ohjelma (tutkimushoito) on vakiintunut näyttöön perustuva interventio, jonka uudelleensuunnittelu vakavista ja kroonisista sairauksista kärsiville perheille ja pariskunnille tarjoaa luovan ja lupaavan täydennyksen Cedars-Sinai Medical Centerin nykyisille tukipalveluille. Kaikki osallistujat saavat 10 viikon 75 minuutin viikoittaisen tutkimushoidon, mutta heidät jaetaan kahteen ryhmään, välittömään hoitoryhmään ja jonotuslistan hoitoryhmään, jotka saavat tutkimushoidon heti 10 viikon hoidon jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lyhyiden näyttöön perustuvien ohjelmien kehittämisessä on edistytty sairaudesta, traumasta tai menetyksestä kärsiville perheille ja pariskunnille, jopa huipputason sairaanhoitolaitoksissa tarjottavat tukipalvelut keskittyvät ylivoimaisesti yksittäiseen potilaaseen. Useimmissa tapauksissa yhdistelmähoito puolisoiden ja perheenjäsenten kanssa on pikemminkin poikkeus kuin sääntö.

FOCUS on yksi harvoista ohjelmista, jolla on vahva näyttöpohja ja jota on käytetty lääketieteellisissä ympäristöissä. Se on ennaltaehkäisevä, taitoon perustuva koulutusohjelma, joka on räätälöity jokaiselle pariskunnalle tai perheelle ja joka on suunniteltu tukemaan olemassa olevia vahvuuksia perheen ja yksilön kestävyyden parantamiseksi.

Syöpädiagnoosi on perheen asia. Tutkimus on osoittanut, että perhe- tai puolisosuhde voi auttaa vähentämään potilaan kärsimystä ja tukemaan hoitomyöntyvyyttä ja positiivista sopeutumista hoidon eri vaiheissa, selviytymisessä, uusiutumisessa/relapsiossa ja elämän lopussa. Potilaiden masennuksen ja ahdistuksen vähentäminen pariskunta- tai perhetoimenpiteillä voi vähentää terveydenhuollon kokonaiskäyttöä ja kustannuksia samalla, kun hoidon laatu paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta osallistuvalta aikuiselta koehenkilöltä ja kirjallinen suostumus jokaiselta ohjelmaan osallistuvalta alaikäiseltä. Erityiset kriteerit ohjelmaan osallistumiselle ovat seuraavat:

  1. Parilla tulee olla vähintään yksi kumppani ja perheissä vähintään yksi vanhemmista, jolla on tai on todettu syöpä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja enintään vuosi viimeisestä hoitokäynnistä.
  2. Pariskunnan tai vanhempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja englanninkielisiä.
  3. Vähintään yhden parin jäsenen on oltava yli 60 seulontakäynnin aikana annetulla ahdistuneisuus- tai masennusasteikolla lyhyellä oireindeksillä 18 ja/tai hänellä on oltava huomattavia vaikeuksia parisuhteessa tai perheen toiminnassa, mikä johtaa ≥2 pistemäärään FAD-ala-asteikolla. tai ainakin yhteen RDAS-alaasteikon kysymykseen vastattiin "useammin kuin ei" tai useammin.
  4. Tutkimukseen osallistuvissa perheissä tulee olla vähintään yksi yli viisivuotias lapsi.
  5. Osallistuvilla perheillä on oltava vähintään yksi vanhempi, joka voi antaa laillisen suostumuksen lastensa osallistumiselle ohjelmaan.
  6. Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan 10 istuntoa 14 viikon sisällä.
  7. Osallistujat, joilla on aktiivinen hoito- tai hoitosuunnitelma hyväksikäytön tai psykopatologian vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos raportit jatkuvasta hoidosta toimitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla ei saa olla kiireellisiä ja/tai välittömiä terveystarpeita (jos mahdollinen 10 viikon odotusaika aiheuttaa enemmän kuin minimaalisia riskejä).
  2. Ei saa olla aktiivista (viimeisten 30 päivän aikana ja/tai tutkimusintervention aikana) ja hallitsematonta perheväkivaltaa tai väärinkäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä tai psykopatologian äärimmäisiä muotoja, kuten psykoosia, joka häiritsisi hoitoa.
  3. Ensisijaiset henkilökohtaiset ja/tai ihmissuhteisiin liittyvät ongelmat eivät suurelta osin liity syövän diagnoosiin ja hoitoon, kuten seulontakliinikon määrittää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOCUS sietokyvyn parantamisohjelma
Välittömään hoitoryhmään nimetyt osallistuvat 10 viikon hoitoon.
Käyttäytyminen: FOCUS sietokyvyn parantamisohjelma
Jokaisella pariskunnalla tai perheellä on 10 viikoittaista 75 minuutin istuntoa, jotka sisältävät hoitoprotokollan. Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa - ennen välitöntä hoitovaihetta (T1) ja 10 viikon hoidon päättymisen jälkeen (T2).
Muut nimet:
  • Terapia
Kokeellinen: Hoito jonotuslistalla
10 viikon välittömän hoitojakson jälkeen jonotuslistalla oleville kontrollihenkilöille annetaan hoito.
Käyttäytyminen: Jonotuslista (ei tutkimushoitoa)
Odotuslista (ei hoitoa) -ryhmään nimetyt osallistujat saavat tutkimusintervention vasta, kun välittömän hoitovaiheen 10 viikkoa on suoritettu. Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ennen välitöntä hoitovaihetta (T1) ja välittömän hoitovaiheen päättymisen jälkeen (T2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman toteutettavuus määritetään keskeytysasteen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta pidetään mahdollisena, jos keskeyttämisprosentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen pistemäärissä mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos ahdistuneisuuspisteissä yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos posttraumaattisen stressin pistemäärässä mitattuna PTSD-tarkistuslistalla - Siviili (PCL-C).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos stressipisteissä ihmisen toiminnassa mitattuna koherenssin tunteella (SOC).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos elämänlaadussa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - yleinen versio (FACT-G).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos omaishoitajan elämänlaadussa mitattuna Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) avulla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos perhetoiminnan pisteissä McMasters Family Assessment Device (FAD) -laitteella mitattuna.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos parien relaatiotoiminnan pistemäärissä mitattuna tarkistetulla dyadicsäätöasteikolla (RDAS).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos vanhempien pisteissä lapsen toimintakyvystä vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (SDQ) mitattuna.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä mitattuna FOCUS Impact Rating Scale (FIRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOCUS sietokyvyn parantamisohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa