此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

焦点:克服压力的家庭

2019年2月5日 更新者:William Saltzman、Cedars-Sinai Medical Center

与癌症抗争的夫妻和家庭的复原力增强计划的可行性和影响大小的评估 (FOCUS)

FOCUS 计划(研究治疗)是一项既定的循证干预措施,其针对处理严重和慢性疾病的家庭和夫妇的重新设计将为 Cedars-Sinai 医疗中心现有的支持服务提供创造性和有前途的补充。 所有参与者将接受为期 10 周的每周 75 分钟的研究治疗,但将分为两组,即立即治疗组和等待名单治疗组,他们将在完成即刻的 10 周治疗后接受研究治疗.

研究概览

详细说明

尽管在为与疾病、创伤或损失抗争的家庭和夫妇制定基于证据的简短计划方面取得了进展,但即使是顶级医疗机构提供的支持服务也绝大多数集中在个体患者身上。 在大多数情况下,与配偶和家庭成员一起治疗是例外而不是规则。

FOCUS 是为数不多的具有强大证据基础并已在医疗环境中使用的项目之一。 这是一项基于技能的预防性培训计划,专为每对夫妇或家庭量身定制,旨在增强现有优势,以增强家庭和个人的适应能力。

癌症诊断是家庭事务。 研究表明,家庭或配偶关系有助于减轻患者的痛苦,支持治疗依从性和积极调整治疗的各个阶段、生存期、复发/复发和生命终结。 通过夫妻或家庭干预减少患者的抑郁和焦虑可能会降低整体医疗保健利用率和成本,同时提高护理质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将从每位参与的成人受试者处获得书面知情同意书,并从参与该计划的每位未成年人处获得书面同意书。 纳入该计划的具体标准如下:

  1. 夫妇必须有至少一名伴侣和家庭至少有一名父母在研究开始前至少 30 天被诊断患有或已经被诊断患有癌症,并且距离上次治疗访问不超过一年。
  2. 夫妇或父母必须年满 18 岁且必须会说英语。
  3. 夫妻中至少有一名成员必须在筛选访问期间管理的简要症状指数 18 的焦虑或抑郁量表上得分 >60 和/或在关系或家庭功能方面有明显困难,导致 FAD 子量表得分≥2或至少有一个 RDAS 子量表问题回答“经常”或更频繁。
  4. 参与研究的家庭必须至少有一个五岁以上的孩子。
  5. 参与的家庭必须有至少一位家长可以提供其子女参与该计划的合法同意。
  6. 参与者必须愿意并能够在 14 周内完成 10 节课。
  7. 如果提供了持续管理的报告,则正在接受针对虐待或精神病理学的积极管理或护理计划的参与者可以参加研究。

排除标准:

  1. 不得有任何有紧急和/或即时健康需求的参与者(可能的 10 周等待时间会带来超过最小的风险)。
  2. 不得有活跃的(在过去 30 天内和/或研究干预期间)和不受控制的家庭暴力或虐待、药物滥用或极端形式的精神病理学,例如会干扰治疗的精神病。
  3. 由筛选临床医生确定,主要表现的个人和/或关系问题在很大程度上与癌症诊断和治疗无关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FOCUS 韧性增强计划
那些被分配到直接治疗组的人将参加为期 10 周的治疗。
每对夫妇或家庭将每周进行 10 次 75 分钟的会议,其中包括治疗方案。将在基线时——即刻治疗阶段 (T1) 之前和 10 周治疗完成之后 (T2) 进行问卷调查。
其他名称:
  • 治疗
实验性的:等候名单处理
在 10 周的即时治疗期后,将对候补名单对照参与者进行治疗。
分配到候补名单(无治疗)组的参与者将仅在 10 周的即时治疗阶段完成后才接受研究干预。 问卷将在基线时进行——即在即刻治疗阶段之前(T1)和即刻治疗阶段完成之后(T2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由辍学率定义的项目可行性
大体时间:10周
如果退出率小于或等于 20%,则认为随机对照试验是可行的。
10周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的抑郁评分变化。
大体时间:10周
10周
根据一般性焦虑症 7 (GAD-7) 衡量的焦虑评分变化。
大体时间:10周
10周
通过 PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C) 衡量的创伤后应激评分变化。
大体时间:10周
10周
通过一致性感 (SOC) 衡量的人类功能压力评分的变化。
大体时间:10周
10周
通过癌症治疗功能评估 - 通用版 (FACT-G) 衡量的生活质量得分变化。
大体时间:10周
10周
根据看护者生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 衡量的看护者生活质量得分变化。
大体时间:10周
10周
通过 McMasters 家庭评估设备 (FAD) 衡量的家庭功能得分变化。
大体时间:10周
10周
通过修订的二元调节量表 (RDAS) 测量的夫妻关系功能得分的变化。
大体时间:10周
10周
通过优势和困难问卷 (SDQ) 衡量的父母对儿童功能评分的变化。
大体时间:10周
10周
通过 FOCUS 影响评定量表 (FIRS) 衡量的患者满意度评分的变化。
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Saltzman, PhD、Cedars-Sinal Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (实际的)

2018年5月18日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2016年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅