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FOKUS: Familien überwinden Stress

5. Februar 2019 aktualisiert von: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung der Machbarkeit und Wirkungsgröße eines Programms zur Stärkung der Resilienz für krebskranke Paare und Familien (FOCUS)

Das FOCUS-Programm (Studienbehandlung) ist eine etablierte evidenzbasierte Intervention, deren Neugestaltung für Familien und Paare mit schweren und chronischen Erkrankungen eine kreative und erfolgsversprechende Ergänzung zu den bestehenden Unterstützungsdiensten am Cedars-Sinai Medical Center darstellt. Alle Teilnehmer erhalten die 10-wöchige 75-minütige wöchentliche Studienbehandlung, werden jedoch in zwei Gruppen aufgeteilt, die Sofortbehandlungsgruppe und die Wartelistenbehandlungsgruppe, die die Studienbehandlung nach Abschluss der unmittelbaren 10-wöchigen Behandlung erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei der Entwicklung kurzer, evidenzbasierter Programme für Familien und Paare, die mit Krankheit, Trauma oder Verlust zu kämpfen haben, konzentrieren sich die Unterstützungsdienste selbst in erstklassigen medizinischen Einrichtungen überwiegend auf den einzelnen Patienten. In den meisten Fällen ist eine kombinierte Behandlung mit Ehegatten und Familienangehörigen eher die Ausnahme als die Regel.

FOCUS ist eines der wenigen Programme, das über eine starke Evidenzbasis verfügt und im medizinischen Bereich eingesetzt wird. Es handelt sich um ein präventives, kompetenzbasiertes Trainingsprogramm, das auf jedes Paar oder jede Familie zugeschnitten ist und darauf ausgelegt ist, auf vorhandenen Stärken aufzubauen, um die Widerstandsfähigkeit der Familie und des Einzelnen zu stärken.

Eine Krebsdiagnose ist eine Familienangelegenheit. Untersuchungen haben gezeigt, dass die familiäre oder eheliche Beziehung dazu beitragen kann, die Belastung des Patienten zu verringern und die Einhaltung der Behandlung sowie eine positive Anpassung in den verschiedenen Phasen der Behandlung, des Überlebens, des Wiederauftretens/Rückfalls und des Lebensendes zu unterstützen. Eine Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten durch Paar- oder Familieninterventionen kann die Gesamtinanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung verringern und gleichzeitig die Pflegequalität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Von jedem teilnehmenden erwachsenen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung und von jedem am Programm teilnehmenden Minderjährigen eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Spezifische Kriterien für die Aufnahme in das Programm sind wie folgt:

  1. Paare müssen mindestens einen Partner und Familienangehörige von mindestens einem Elternteil haben, bei dem mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und nicht mehr als ein Jahr nach dem letzten Behandlungsbesuch Krebs diagnostiziert wurde.
  2. Paare oder Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein und Englisch sprechen.
  3. Mindestens ein Mitglied des Paares muss auf der Skala „Angst“ oder „Depression“ des während des Screening-Besuchs verabreichten „Brief Symptom Index 18“ einen Wert von >60 erreichen und/oder erhebliche Schwierigkeiten in der Beziehungs- oder Familienfunktion haben, was zu einem Wert von ≥2 auf der FAD-Subskala führt oder mindestens eine Frage der RDAS-Subskala wurde mit „häufiger als nicht“ oder „häufiger“ beantwortet.
  4. Die an der Studie teilnehmenden Familien müssen mindestens ein Kind haben, das älter als fünf Jahre ist.
  5. Teilnehmende Familien müssen mindestens einen Elternteil haben, der eine rechtliche Einwilligung zur Teilnahme seines/ihrer Kinder(s) am Programm erteilen kann.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, innerhalb von 14 Wochen 10 Sitzungen zu absolvieren.
  7. Teilnehmer, die sich einer aktiven Behandlung oder Pflegeplänen wegen Missbrauch oder Psychopathologie unterziehen, können sich für die Studie anmelden, wenn Berichte über die laufende Behandlung vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es darf kein Teilnehmer mit dringenden und/oder unmittelbaren Gesundheitsbedürfnissen anwesend sein (wobei eine mögliche Wartezeit von 10 Wochen mehr als minimale Risiken mit sich bringt).
  2. Es darf keine aktive (innerhalb der letzten 30 Tage und/oder während der Studienintervention) und nicht behandelte häusliche Gewalt oder häusliche Gewalt, Drogenmissbrauch oder extreme Formen der Psychopathologie wie Psychosen vorliegen, die die Behandlung beeinträchtigen würden.
  3. Primär auftretende persönliche und/oder beziehungsbezogene Probleme stehen weitgehend in keinem Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und -behandlung, wie vom Screening-Arzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOCUS Resilience Enhancement-Programm
Diejenigen, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind, nehmen an der 10-wöchigen Behandlung teil.
Verhalten: FOCUS Resilience Enhancement-Programm
Jedes Paar oder jede Familie erhält 10 wöchentliche 75-minütige Sitzungen, die das Behandlungsprotokoll umfassen. Fragebögen werden zu Studienbeginn ausgefüllt – vor der unmittelbaren Behandlungsphase (T1) und nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung (T2).
Andere Namen:
  • Therapie
Experimental: Wartelistenbehandlung
Nach der 10-wöchigen Sofortbehandlungsperiode wird den Kontrollteilnehmern auf der Warteliste die Behandlung verabreicht.
Verhalten: Warteliste (keine Studienbehandlung)
Teilnehmer, die der Wartelistengruppe (keine Behandlung) zugeordnet sind, erhalten die Studienintervention erst nach Abschluss der 10 Wochen der unmittelbaren Behandlungsphase. Fragebögen werden zu Studienbeginn ausgehändigt – vor der unmittelbaren Behandlungsphase (T1) und nach Abschluss der unmittelbaren Behandlungsphase (T2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Programms anhand der Abbrecherquote
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine randomisierte kontrollierte Studie gilt als durchführbar, wenn die Abbrecherquote weniger als oder gleich 20 % beträgt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Depressionsscores, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung des Angstwerts, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Punktzahl für posttraumatischen Stress, gemessen anhand der PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL-C).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Stressbewertung im menschlichen Funktionieren, gemessen anhand des Kohärenzgefühls (Sense of Coherency, SOC).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – General Version (FACT-G).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Bewertung der Lebensqualität der Pflegekraft, gemessen anhand des Caregiver Quality of Life Index – Krebs (CQOLC).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Bewertung der Familienfunktion, gemessen mit dem McMasters Family Assessment Device (FAD).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Bewertung der Beziehungsfunktion von Paaren, gemessen anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung der Bewertung der kindlichen Leistungsfähigkeit durch die Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung des Patientenzufriedenheitswerts, gemessen anhand der FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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