FOCO: Famílias superando o estresse
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Avaliação da Viabilidade e Tamanho do Efeito de um Programa de Melhoria da Resiliência para Casais e Famílias com Câncer (FOCUS)
O programa FOCUS (tratamento de estudo) é uma intervenção estabelecida baseada em evidências cujo redesenho para famílias e casais que lidam com doenças graves e crônicas fornecerá um suplemento criativo e promissor aos serviços de suporte existentes no Cedars-Sinai Medical Center.
Todos os participantes receberão as 10 semanas de tratamento semanal de 75 minutos do estudo, mas serão divididos em dois grupos, o grupo de tratamento imediato e o grupo de tratamento da lista de espera, que receberão o tratamento do estudo após a conclusão das 10 semanas imediatas de tratamento. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Apesar dos avanços no desenvolvimento de programas breves baseados em evidências para famílias e casais que lutam contra doenças, traumas ou perdas, os serviços de apoio prestados até mesmo em instalações médicas de primeira linha são predominantemente focados no paciente individual. Na maioria dos casos, o tratamento combinado com cônjuges e familiares é a exceção e não a regra.
O FOCUS é um dos poucos programas que tem uma forte base de evidências e tem sido usado em ambientes médicos. É um programa de treinamento preventivo e baseado em habilidades que é personalizado para cada casal ou família e é projetado para aproveitar os pontos fortes existentes, a fim de aumentar a resiliência familiar e individual.
O diagnóstico de câncer é um assunto de família. A pesquisa mostrou que o relacionamento familiar ou conjugal pode ser fundamental para diminuir o sofrimento do paciente e apoiar a adesão ao tratamento e o ajuste positivo nos vários estágios do tratamento, sobrevivência, recorrência/recaída e fim da vida. As reduções na depressão e ansiedade do paciente por meio de intervenções de casal ou família podem reduzir a utilização e o custo geral dos cuidados de saúde, melhorando a qualidade dos cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O consentimento informado por escrito será obtido de cada indivíduo adulto participante e o consentimento por escrito de cada menor participante do programa. Os critérios específicos para inclusão no programa são os seguintes:
- Os casais devem ter pelo menos um parceiro e as famílias pelo menos um dos pais que é ou foi diagnosticado com câncer pelo menos 30 dias antes do início do estudo e não mais de um ano a partir da última consulta de tratamento.
- Casais ou pais devem ter pelo menos 18 anos e devem ser falantes de inglês.
- Pelo menos um membro do casal deve pontuar > 60 na escala de Ansiedade ou Depressão no Índice de Sintomas Breves 18 administrado durante a visita de triagem e/ou ter dificuldades notáveis no relacionamento ou no funcionamento familiar, resultando em uma pontuação ≥2 na subescala FAD ou pelo menos uma questão da subescala RDAS respondida 'mais frequentemente do que não' ou mais frequente.
- As famílias participantes do estudo devem ter pelo menos uma criança com mais de cinco anos de idade.
- As famílias participantes devem ter pelo menos um dos pais que possa fornecer consentimento legal para a participação de seu(s) filho(s) no programa.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a completar 10 sessões em 14 semanas.
- Os participantes submetidos a tratamento ativo ou planos de tratamento para abuso ou psicopatologia podem se inscrever no estudo se forem fornecidos relatórios de tratamento contínuo.
Critério de exclusão:
- Não deve haver nenhum participante com necessidades de saúde urgentes e/ou imediatas (onde um possível tempo de espera de 10 semanas representa riscos mais do que mínimos).
- Não deve haver violência ou abuso doméstico ativo (nos últimos 30 dias e/ou durante a intervenção do estudo) e não controlado, abuso de substâncias ou formas extremas de psicopatologia, como psicose, que possam interferir no tratamento.
- Os problemas pessoais e/ou relacionais de apresentação primária não estão relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer, conforme determinado pelo clínico de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Aprimoramento de Resiliência FOCUS
Aqueles designados para o grupo de tratamento imediato participarão do tratamento de 10 semanas.
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Cada casal ou família terá 10 sessões semanais de 75 minutos compreendendo o protocolo de tratamento. Os questionários serão administrados na linha de base - antes da fase de tratamento imediato (T1) e após a conclusão do tratamento de 10 semanas (T2).
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento em lista de espera
Após o período de tratamento imediato de 10 semanas, os participantes do controle da lista de espera receberão o tratamento.
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Os participantes designados para o grupo Lista de espera (sem tratamento) receberão a intervenção do estudo somente após a conclusão das 10 semanas da fase de tratamento imediato.
Os questionários serão administrados na linha de base - antes da fase de tratamento imediato (T1) e após a conclusão da fase de tratamento imediato (T2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa conforme definido pela taxa de abandono
Prazo: 10 semanas
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Um estudo randomizado controlado será considerado viável se a taxa de abandono for menor ou igual a 20%.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na pontuação de ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Alteração no escore de estresse pós-traumático medido pelo PTSD Checklist - Civil (PCL-C).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Alteração no escore de estresse em Funcionamento Humano medido pelo Senso de Coerência (SOC).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança no escore de qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Versão Geral (FACT-G).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança no escore de qualidade de vida do cuidador medido pelo Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na pontuação do funcionamento familiar conforme medido pelo McMasters Family Assessment Device (FAD).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na pontuação do funcionamento relacional do casal conforme medido pela Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na pontuação dos pais sobre o funcionamento da criança conforme medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança no escore de satisfação do paciente medido pela FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
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