초점:스트레스를 극복하는 가족
2019년 2월 5일 업데이트: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
암투병 중인 부부 및 가족을 위한 회복탄력성 향상 프로그램(FOCUS)의 타당성 및 효과크기 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
FOCUS 프로그램(연구 치료)은 입증된 증거 기반 중재로, 중증 및 만성 질환을 앓고 있는 가족 및 부부를 위한 재설계는 Cedars-Sinai Medical Center의 기존 지원 서비스에 창의적이고 유망한 보완을 제공할 것입니다.
모든 참가자는 10주 동안 매주 75분 연구 치료를 받게 되지만 즉시 치료 그룹과 대기자 치료 그룹의 두 그룹으로 나누어 즉시 10주 치료가 완료된 후 연구 치료를 받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
질병, 외상 또는 상실과 싸우는 가족 및 부부를 위한 간단한 증거 기반 프로그램 개발의 발전에도 불구하고 최상위 의료 시설에서도 제공되는 지원 서비스는 압도적으로 개별 환자에게 집중되어 있습니다. 대부분의 경우 배우자 및 가족과의 병합 치료는 규칙이 아니라 예외입니다.
FOCUS는 강력한 증거 기반이 있고 의료 환경에서 사용된 몇 안 되는 프로그램 중 하나입니다. 이것은 각 부부 또는 가족에 맞게 맞춤화되고 가족 및 개인의 회복력을 강화하기 위해 기존 강점을 강화하도록 설계된 예방적 기술 기반 훈련 프로그램입니다.
암 진단은 가족의 일입니다. 연구에 따르면 가족 또는 배우자 관계는 환자의 고통을 줄이고 다양한 치료 단계, 생존, 재발/재발 및 임종에 걸쳐 치료 순응도 및 긍정적 조정을 지원하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 부부 또는 가족 개입을 통해 환자의 우울증과 불안을 줄이면 전반적인 의료 이용과 비용을 줄이는 동시에 치료 품질을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참여하는 각 성인 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻고 프로그램에 참여하는 각 미성년자로부터 서면 동의를 얻습니다. 프로그램에 포함되는 구체적인 기준은 다음과 같습니다.
- 부부는 연구 시작 최소 30일 이전에 그리고 마지막 치료 방문으로부터 1년 이내에 암 진단을 받았거나 암 진단을 받은 적어도 한 명의 부모와 적어도 한 명의 파트너 및 가족이 있어야 합니다.
- 커플 또는 부모는 18세 이상이어야 하며 영어를 구사해야 합니다.
- 부부 중 적어도 한 명은 스크리닝 방문 중에 시행된 간략한 증상 지수 18의 불안 또는 우울 척도에서 >60점을 받아야 하고/하거나 FAD 하위 척도에서 ≥2점으로 인해 관계 또는 가족 기능에 현저한 어려움이 있어야 합니다. 또는 적어도 하나의 RDAS 하위 척도 질문이 '그렇지 않은 경우보다 더 자주' 또는 더 자주 대답했습니다.
- 연구에 참여하는 가족은 5세 이상의 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다.
- 참여하는 가족은 자녀(들)의 프로그램 참여에 대해 법적 동의를 제공할 수 있는 부모가 적어도 한 명 있어야 합니다.
- 참가자는 14주 이내에 10개의 세션을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 학대 또는 정신 병리에 대한 적극적인 관리 또는 치료 계획을 받고 있는 참가자는 진행 중인 관리에 대한 보고서가 제공되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 긴급 및/또는 즉각적인 건강상의 필요가 있는 참가자가 없어야 합니다(가능한 10주 대기 시간이 최소한의 위험 이상을 제기하는 경우).
- 치료를 방해할 수 있는 활성(지난 30일 이내 및/또는 연구 개입 중) 및 관리되지 않은 가정 폭력 또는 학대, 약물 남용 또는 정신병과 같은 극단적인 형태의 정신병리가 없어야 합니다.
- 개인 및/또는 관계 문제를 일차적으로 나타내는 것은 선별 임상의가 결정한 암 진단 및 치료와 거의 관련이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOCUS 탄력성 향상 프로그램
즉시 치료 그룹에 배정된 사람들은 10주 치료에 참여하게 됩니다.
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각 커플 또는 가족은 치료 프로토콜을 포함하는 75분 세션을 매주 10번 가집니다. 설문지는 기준선-즉시 치료 단계 전(T1) 및 10주 치료 완료 후(T2)에 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대기자 명단 처리
10주간의 즉시 치료 기간이 지나면 대기자 명단 통제 참가자가 치료를 받게 됩니다.
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대기자 명단(치료 없음) 그룹에 배정된 참가자는 10주간의 즉각적인 치료 단계가 완료된 후에만 연구 개입을 받게 됩니다.
설문지는 기준선-즉시 치료 단계 전(T1) 및 즉시 치료 단계가 완료된 후(T2)에 실시될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락률로 정의되는 프로그램의 타당성
기간: 10주
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탈락률이 20% 이하인 경우 무작위 통제 시험이 가능한 것으로 간주됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 우울증 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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일반 불안 장애 7(GAD-7)으로 측정한 불안 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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PTSD 체크리스트 - 민간인(PCL-C)에 의해 측정된 외상 후 스트레스 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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일관성 감각(SOC)으로 측정한 인간 기능의 스트레스 점수 변화.
기간: 10주
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10주
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General Version)로 측정한 삶의 질 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC)으로 측정한 간병인의 삶의 질 점수 변화.
기간: 10주
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10주
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McMasters Family Assessment Device(FAD)로 측정한 가족 기능 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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RDAS(Revised Dyadic Adjustment Scale)로 측정한 부부 관계 기능 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 측정한 자녀 기능에 대한 부모의 점수 변화.
기간: 10주
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10주
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FOCUS Impact Rating Scale(FIRS)로 측정한 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
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