ZAMĚŘENÍ: Rodiny překonávající stres
5. února 2019 aktualizováno: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Hodnocení proveditelnosti a velikosti efektu programu na zvýšení odolnosti pro páry a rodiny bojující s rakovinou (FOCUS)
Program FOCUS (studijní léčba) je zavedená intervence založená na důkazech, jejíž přepracování pro rodiny a páry, které se potýkají s vážnými a chronickými nemocemi, poskytne kreativní a slibný doplněk ke stávajícím podpůrným službám v Cedars-Sinai Medical Center.
Všichni účastníci dostanou 10týdenní 75minutovou týdenní studijní léčbu, ale budou rozděleni do dvou skupin, na okamžitou léčebnou skupinu a na čekací skupinu, kteří dostanou studijní léčbu po ukončení bezprostředních 10 týdnů léčby. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navzdory pokroku ve vývoji krátkých programů založených na důkazech pro rodiny a páry, které se potýkají s nemocí, traumatem nebo ztrátou, jsou podpůrné služby poskytované i ve špičkových zdravotnických zařízeních v drtivé většině zaměřeny na jednotlivé pacienty. Ve většině případů je kombinovaná léčba s manželi a rodinnými příslušníky spíše výjimkou než pravidlem.
FOCUS je jedním z mála programů, který má silnou důkazní základnu a byl používán v lékařských zařízeních. Jedná se o preventivní tréninkový program založený na dovednostech, který je přizpůsobený pro každý pár nebo rodinu a je navržen tak, aby stavěl na stávajících silných stránkách s cílem posílit rodinnou a individuální odolnost.
Diagnóza rakoviny je rodinná záležitost. Výzkum ukázal, že rodinný nebo manželský vztah může být nápomocný při snižování úzkosti pacienta a podpoře dodržování léčby a pozitivního přizpůsobení v různých fázích léčby, přežití, recidivách/recidivách a na konci života. Snížení deprese a úzkosti pacientů prostřednictvím intervencí v páru nebo rodině může snížit celkové využití zdravotní péče a náklady a zároveň zlepšit kvalitu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Písemný informovaný souhlas bude získán od každého zúčastněného dospělého subjektu a písemný souhlas od každého nezletilého účastníka programu. Specifická kritéria pro zařazení do programu jsou následující:
- Páry musí mít alespoň jednoho partnera a rodiny alespoň jednoho rodiče, který je nebo byl diagnostikován s rakovinou alespoň 30 dní před zahájením studie a ne více než jeden rok od poslední návštěvy léčby.
- Párům nebo rodičům musí být alespoň 18 let a musí být anglicky mluvící.
- Alespoň jeden člen páru musí dosáhnout skóre >60 na škále úzkosti nebo deprese na indexu stručných příznaků 18 podávaném během screeningové návštěvy a/nebo mít výrazné potíže ve vztahu nebo ve fungování rodiny, což vedlo ke skóre ≥2 v subškále FAD nebo alespoň jedna otázka subškály RDAS odpověděla „častěji než ne“ nebo častější.
- Rodiny účastnící se studie musí mít alespoň jedno dítě starší pěti let.
- Zúčastněné rodiny musí mít alespoň jednoho rodiče, který může poskytnout právní souhlas s účastí jejich dítěte (dětí) v programu.
- Účastníci musí být ochotni a schopni dokončit 10 sezení během 14 týdnů.
- Účastníci, kteří podstupují aktivní management nebo plány péče pro zneužívání nebo psychopatologii, se mohou zapsat do studie, pokud budou poskytnuty zprávy o probíhajícím managementu.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí tam být žádný účastník s naléhavými a/nebo okamžitými zdravotními potřebami (kde možná 10týdenní čekací doba představuje více než minimální riziko).
- Nesmí docházet k aktivnímu (během posledních 30 dnů a/nebo během studijní intervence) a nezvládnutému domácímu násilí nebo zneužívání, zneužívání návykových látek nebo extrémním formám psychopatologie, jako je psychóza, které by narušovaly léčbu.
- Primární osobní a/nebo vztahové problémy do značné míry nesouvisejí s diagnózou a léčbou rakoviny, jak určí vyšetřující lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOCUS Program zvyšování odolnosti
Ti, kteří byli zařazeni do bezprostřední léčebné skupiny, se zúčastní 10týdenní léčby.
|
Každý pár nebo rodina bude mít 10 týdenních 75minutových sezení zahrnujících léčebný protokol. Dotazníky budou podávány na začátku – před okamžitou fází léčby (T1) a po dokončení 10týdenní léčby (T2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetření čekací listiny
Po 10týdenním období okamžité léčby bude léčba poskytnuta účastníkům kontroly na čekací listině.
|
Účastníci zařazení do skupiny Waitlist (No Treatment) obdrží studijní intervenci až po dokončení 10 týdnů fáze okamžité léčby.
Dotazníky budou podávány na začátku – před okamžitou léčebnou fází (T1) a po dokončení okamžité léčebné fáze (T2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu definovaná mírou výpadků
Časové okno: 10 týdnů
|
Randomizovaná kontrolovaná studie bude považována za proveditelnou, pokud je míra předčasného ukončení nižší nebo rovna 20 %.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre posttraumatického stresu měřená kontrolním seznamem PTSD – civilní (PCL-C).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre stresu v lidském fungování měřená pomocí Sense of Coherency (SOC).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-G).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života pečovatele měřená indexem kvality života pečovatele – rakovina (CQOLC).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna ve skóre fungování rodiny měřená zařízením McMasters Family Assessment Device (FAD).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre vztahového fungování párů měřená pomocí revidované škály dyadického přizpůsobení (RDAS).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna ve skóre rodičovského fungování dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre spokojenosti pacientů měřená pomocí FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .