FOKUS: Familier som overvinner stress
Evaluering av gjennomførbarhet og effektstørrelse av et resiliensforbedringsprogram for par og familier som kjemper med kreft (FOCUS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i utviklingen av korte evidensbaserte programmer for familier og par som sliter med sykdom, traumer eller tap, er støttetjenestene som tilbys ved selv førsteklasses medisinske fasiliteter i overveldende grad fokusert på den enkelte pasient. I de fleste tilfeller er kombinert behandling med ektefeller og familiemedlemmer unntaket snarere enn regelen.
FOCUS er et av de få programmene som har et sterkt bevisgrunnlag og har blitt brukt i medisinske omgivelser. Det er et forebyggende, ferdighetsbasert treningsprogram som er skreddersydd for hvert par eller familie og er designet for å bygge på eksisterende styrker for å styrke familiens og individuelle motstandskraft.
En kreftdiagnose er en familiesak. Forskning har vist at familie- eller ektefelleforholdet kan være medvirkende til å redusere pasientens plager og støtte behandlingsoverholdelse og positiv tilpasning på tvers av de ulike stadier av behandling, overlevelse, tilbakefall/tilbakefall og livets slutt. Reduksjoner i pasientens depresjon og angst gjennom par- eller familieintervensjoner kan redusere den totale helseutnyttelsen og kostnadene samtidig som omsorgskvaliteten forbedres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert deltakende voksenfag og skriftlig samtykke fra hver mindreårig som deltar i programmet. Spesifikke kriterier for inkludering i programmet er som følger:
- Par må ha minst én partner og familie minst én forelder som er eller har blitt diagnostisert med kreft minst 30 dager før studiestart og ikke mer enn ett år fra siste behandlingsbesøk.
- Par eller foreldre må være minst 18 år og må være engelsktalende.
- Minst ett medlem av paret må skåre >60 på angst- eller depresjonsskalaen på Brief Symptom Index 18 administrert under screeningbesøket og/eller ha bemerkelsesverdige problemer med forholdet eller familiefunksjonen, noe som resulterte i en ≥2 skåre i FAD-subskalaen eller minst ett RDAS-underskalaspørsmål besvart "oftere enn ikke" eller hyppigere.
- Familiene som deltar i studien må ha minst ett barn eldre enn fem år.
- Familier som deltar må ha minst én forelder som kan gi juridisk samtykke for deltakelse av deres barn(er) i programmet.
- Deltakerne må være villige og kunne gjennomføre 10 økter innen 14 uker.
- Deltakere som gjennomgår aktiv ledelse eller omsorgsplaner for misbruk eller psykopatologi kan melde seg på studiet hvis det gis rapporter om pågående ledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Det må ikke være noen deltaker med akutte og/eller umiddelbare helsebehov (der en mulig 10-ukers ventetid utgjør mer enn minimal risiko).
- Det må ikke være aktiv (innen de siste 30 dagene og/eller under studieintervensjon) og ukontrollert vold eller misbruk i hjemmet, rusmisbruk eller ekstreme former for psykopatologi som psykose som kan forstyrre behandlingen.
- Primære presenterende personlige og/eller relasjonelle problemer er stort sett ikke relatert til kreftdiagnosen og -behandlingen, som bestemt av screeningklinikeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOCUS Resilience Enhancement Program
De som er tildelt øyeblikkelig behandlingsgruppen vil delta i 10 ukers behandling.
|
Hvert par eller familie vil ha 10 ukentlige økter på 75 minutter som omfatter behandlingsprotokollen. Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline-før den umiddelbare behandlingsfasen (T1) og etter at den 10-ukers behandlingen er fullført (T2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ventelistebehandling
Etter den 10-ukers umiddelbare behandlingsperioden, vil kontrolldeltakere på venteliste bli administrert behandlingen.
|
Deltakere som er tilordnet ventelistegruppen (ingen behandling) vil motta studieintervensjonen først etter at de 10 ukene av den umiddelbare behandlingsfasen er fullført.
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline-før den umiddelbare behandlingsfasen (T1) og etter den umiddelbare behandlingsfasen er fullført (T2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av programmet som definert av frafall
Tidsramme: 10 uker
|
En randomisert kontrollert studie vil bli vurdert som mulig dersom frafallet er mindre enn eller lik 20 %.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum for depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i angstscore målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum for posttraumatisk stress målt ved PTSD-sjekklisten - Sivil (PCL-C).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i score for stress i menneskelig funksjon målt ved Sense of Coherency (SOC).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum for livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General Version (FACT-G).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum for omsorgspersonens livskvalitet målt ved Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum for familiefunksjon målt ved McMasters Family Assessment Device (FAD).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum for pars relasjonelle funksjon målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i foreldres poengsum for barns funksjon målt ved styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i pasienttilfredshetsscore målt ved FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .