FOKUS: Rodziny pokonujące stres
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Ocena wykonalności i wielkości efektów programu wzmacniania odporności par i rodzin walczących z chorobą nowotworową (FOCUS)
Program FOCUS (leczenie studyjne) to ustalona interwencja oparta na dowodach, której przeprojektowanie dla rodzin i par zmagających się z poważnymi i przewlekłymi chorobami zapewni kreatywne i obiecujące uzupełnienie istniejących usług wsparcia w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-tygodniowe 75-minutowe cotygodniowe badanie, ale zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę natychmiastowego leczenia i grupę leczenia z listy oczekujących, które otrzymają badane leczenie po zakończeniu bezpośrednich 10 tygodni leczenia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w opracowywaniu krótkich, opartych na dowodach programów dla rodzin i par zmagających się z chorobą, traumą lub stratą, usługi wsparcia świadczone nawet w najlepszych placówkach medycznych są w przeważającej mierze skoncentrowane na indywidualnym pacjencie. W większości przypadków leczenie łączone z udziałem małżonków i członków rodziny jest raczej wyjątkiem niż regułą.
FOCUS jest jednym z nielicznych programów, który ma solidną bazę dowodową i był używany w środowisku medycznym. Jest to prewencyjny, oparty na umiejętnościach program szkoleniowy, który jest dostosowany do każdej pary lub rodziny i ma na celu wykorzystanie istniejących mocnych stron w celu zwiększenia odporności rodzinnej i indywidualnej.
Rozpoznanie raka to sprawa rodzinna. Badania wykazały, że relacje rodzinne lub małżeńskie mogą odgrywać zasadniczą rolę w zmniejszaniu stresu pacjenta i wspieraniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz pozytywnego przystosowania się na różnych etapach leczenia, przeżycia, nawrotu choroby i końca życia. Zmniejszenie depresji i lęku u pacjentów poprzez interwencje w parach lub rodzinach może zmniejszyć ogólne wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej przy jednoczesnej poprawie jakości opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdej uczestniczącej osoby dorosłej oraz pisemna zgoda od każdej nieletniej uczestniczącej w programie. Szczegółowe kryteria włączenia do programu są następujące:
- Pary muszą mieć co najmniej jednego partnera i rodziny co najmniej jednego rodzica, u którego zdiagnozowano raka co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i nie więcej niż rok od ostatniej wizyty leczniczej.
- Pary lub rodzice muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą mówić po angielsku.
- Co najmniej jeden członek pary musi uzyskać >60 punktów w skali Lęku lub Depresji w Krótkim Indeksie Objawów 18 zastosowanym podczas wizyty przesiewowej i/lub mieć znaczne trudności w funkcjonowaniu w związku lub rodzinie, co skutkowało wynikiem ≥2 w podskali FAD lub przynajmniej jedno pytanie podskali RDAS odpowiedziało „częściej niż rzadziej” lub częściej.
- Rodziny biorące udział w badaniu muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku powyżej pięciu lat.
- Uczestniczące rodziny muszą mieć co najmniej jednego rodzica, który może wyrazić prawną zgodę na udział ich dziecka (dzieci) w programie.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia 10 sesji w ciągu 14 tygodni.
- Uczestnicy poddawani aktywnym planom zarządzania lub opieki z powodu nadużyć lub psychopatologii mogą zapisać się do badania, jeśli zostaną dostarczone raporty z trwającego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być żadnego uczestnika z pilnymi i/lub natychmiastowymi potrzebami zdrowotnymi (gdzie ewentualny 10-tygodniowy czas oczekiwania stwarza więcej niż minimalne ryzyko).
- Nie może występować aktywna (w ciągu ostatnich 30 dni i/lub podczas interwencji badawczej) i niekontrolowana przemoc domowa lub nadużywanie, nadużywanie substancji lub skrajne formy psychopatologii, takie jak psychoza, które mogłyby zakłócać leczenie.
- Pierwotne problemy osobiste i/lub związane z relacjami są w dużej mierze niezwiązane z diagnozą i leczeniem raka, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badania przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zwiększania odporności FOCUS
Osoby przydzielone do grupy leczenia bezpośredniego wezmą udział w 10-tygodniowym leczeniu.
|
Każda para lub rodzina będzie miała 10 cotygodniowych 75-minutowych sesji składających się na protokół leczenia. Kwestionariusze zostaną podane na początku badania – przed bezpośrednią fazą leczenia (T1) i po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia (T2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie listy oczekujących
Po 10-tygodniowym okresie natychmiastowego leczenia uczestnicy z listy oczekujących w grupie kontrolnej otrzymają leczenie.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy z listy oczekujących (bez leczenia) otrzymają interwencję badawczą dopiero po zakończeniu 10 tygodni natychmiastowej fazy leczenia.
Kwestionariusze będą podawane na początku badania – przed natychmiastową fazą leczenia (T1) i po zakończeniu natychmiastowej fazy leczenia (T2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu określona przez wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli odsetek osób przerywających badanie jest mniejszy lub równy 20%.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku lęku mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD – cywilny (PCL-C).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku stresu w Funkcjonowaniu Człowieka mierzona Poczuciem Koherencji (SOC).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Wersja ogólna (FACT-G).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia opiekuna mierzonej Indeksem Jakości Życia Opiekuna – Rak (CQOLC).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku funkcjonowania rodziny mierzona za pomocą urządzenia McMasters Family Assessment Device (FAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku funkcjonowania relacyjnego par mierzona Zrewidowaną Skalą Dostosowania Diadycznego (RDAS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonowania dziecka przez rodziców mierzonej Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji pacjenta mierzona za pomocą skali oceny wpływu FOCUS (FIRS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .