FOCUS :Les familles qui surmontent le stress
5 février 2019 mis à jour par: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center
Évaluation de la faisabilité et de l'ampleur de l'effet d'un programme d'amélioration de la résilience pour les couples et les familles aux prises avec le cancer (FOCUS)
Le programme FOCUS (étude de traitement) est une intervention établie fondée sur des preuves dont la refonte pour les familles et les couples aux prises avec des maladies graves et chroniques fournira un complément créatif et prometteur aux services de soutien existants au Cedars-Sinai Medical Center.
Tous les participants recevront les 10 semaines de traitement hebdomadaire de l'étude de 75 minutes, mais seront divisés en deux groupes, le groupe de traitement immédiat et le groupe de traitement sur liste d'attente, qui recevront le traitement de l'étude une fois les 10 semaines immédiates de traitement terminées. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans le développement de brefs programmes fondés sur des données probantes pour les familles et les couples aux prises avec une maladie, un traumatisme ou une perte, les services de soutien fournis, même dans les établissements médicaux de premier plan, sont massivement axés sur le patient individuel. Dans la plupart des cas, le traitement combiné avec les conjoints et les membres de la famille est l'exception plutôt que la règle.
FOCUS est l'un des très rares programmes qui s'appuie sur des données probantes solides et qui a été utilisé dans des contextes médicaux. Il s'agit d'un programme de formation préventif basé sur les compétences, personnalisé pour chaque couple ou famille et conçu pour s'appuyer sur les forces existantes afin d'améliorer la résilience familiale et individuelle.
Un diagnostic de cancer est une affaire de famille. La recherche a montré que la relation familiale ou conjugale peut contribuer à atténuer la détresse du patient et à favoriser l'observance du traitement et l'adaptation positive aux différentes étapes du traitement, de la survie, de la récidive/rechute et de la fin de vie. La réduction de la dépression et de l'anxiété des patients grâce à des interventions en couple ou en famille peut réduire l'utilisation et le coût global des soins de santé tout en améliorant la qualité des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet adulte participant et un consentement écrit de chaque mineur participant au programme. Les critères spécifiques d'inclusion dans le programme sont les suivants :
- Les couples doivent avoir au moins un partenaire et les familles au moins un parent qui est ou a été diagnostiqué avec un cancer au moins 30 jours avant le début de l'étude et pas plus d'un an après la dernière visite de traitement.
- Les couples ou les parents doivent avoir au moins 18 ans et doivent être anglophones.
- Au moins un membre du couple doit obtenir un score > 60 sur l'échelle d'anxiété ou de dépression de l'indice de symptômes brefs 18 administré lors de la visite de dépistage et/ou avoir des difficultés notables dans la relation ou le fonctionnement familial, ce qui a entraîné un score ≥ 2 dans la sous-échelle FAD ou au moins une question de la sous-échelle RDAS a répondu « plus souvent qu'autrement » ou plus fréquemment.
- Les familles participant à l'étude doivent avoir au moins un enfant âgé de plus de cinq ans.
- Les familles participantes doivent avoir au moins un parent qui peut fournir un consentement légal pour la participation de leur(s) enfant(s) au programme.
- Les participants doivent être disposés et capables de suivre 10 sessions en 14 semaines.
- Les participants soumis à une gestion active ou à des plans de soins pour maltraitance ou psychopathologie peuvent s'inscrire à l'étude si des rapports de gestion continue sont fournis.
Critère d'exclusion:
- Il ne doit y avoir aucun participant ayant des besoins de santé urgents et/ou immédiats (lorsqu'un temps d'attente possible de 10 semaines pose plus que des risques minimes).
- Il ne doit pas y avoir de violence domestique active (au cours des 30 derniers jours et/ou pendant l'intervention de l'étude) et non gérée, de toxicomanie ou de formes extrêmes de psychopathologie telles que la psychose qui interféreraient avec le traitement.
- Les principaux problèmes personnels et/ou relationnels qui se présentent sont en grande partie sans rapport avec le diagnostic et le traitement du cancer, tel que déterminé par le clinicien de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'amélioration de la résilience FOCUS
Les personnes affectées au groupe de traitement immédiat participeront au traitement de 10 semaines.
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Chaque couple ou famille aura 10 séances hebdomadaires de 75 minutes comprenant le protocole de traitement. Des questionnaires seront administrés au départ, avant la phase de traitement immédiate (T1) et après la fin du traitement de 10 semaines (T2).
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de la liste d'attente
Après la période de traitement immédiat de 10 semaines, les participants témoins de la liste d'attente recevront le traitement.
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Les participants affectés au groupe de la liste d'attente (pas de traitement) recevront l'intervention de l'étude uniquement après la fin des 10 semaines de la phase de traitement immédiat.
Les questionnaires seront administrés au départ, avant la phase de traitement immédiat (T1) et après la fin de la phase de traitement immédiat (T2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme telle que définie par le taux d'abandon
Délai: 10 semaines
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Un essai contrôlé randomisé sera considéré comme faisable si le taux d'abandon est inférieur ou égal à 20 %.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de dépression tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score d'anxiété tel que mesuré par le trouble d'anxiété général 7 (GAD-7).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de stress post-traumatique tel que mesuré par la liste de contrôle PTSD - Civil (PCL-C).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de stress dans le fonctionnement humain tel que mesuré par le sens de la cohérence (SOC).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - version générale (FACT-G).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de la qualité de vie du soignant tel que mesuré par l'indice de qualité de vie du soignant - Cancer (CQOLC).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de fonctionnement familial tel que mesuré par le McMasters Family Assessment Device (FAD).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score du fonctionnement relationnel des couples tel que mesuré par l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score des parents sur le fonctionnement de l'enfant tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du score de satisfaction des patients tel que mesuré par l'échelle d'évaluation d'impact FOCUS (FIRS).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .