両側人工膝関節置換術におけるウルトラコングルエント (UC) インサートと後方安定化 (PS) インサート
両側人工膝関節置換術におけるウルトラコングルエント (UC) インサートと後方安定化 (PS) インサートの比較
多数の研究が、後十字靭帯保持 (CR) 人工膝関節置換術と比較して、後安定化 (PS) 人工膝関節置換術の優れた臨床転帰を反映しています。 後方安定化（PS）人工膝関節置換術のポストカム機構は、再現性のある大腿骨のロールバックと屈曲の増加を提供すると仮定されています。 しかし、ポストカム脱臼、ポストの摩耗と破損、膝蓋骨クランク症候群など、いくつかのポストカム関連の問題により、後方安定化（PS）人工膝関節全置換術システムは制限されていると言われています。 さらに、ポストカム機構は追加の骨切除を必要とし、ボックスの準備中に遠位大腿骨の顆間骨折のリスクをもたらします。 これらの問題を克服するために、固定ベアリングの高度に適合する超合同 (UC) 人工膝関節全置換術が導入されました。
この研究の目的は、両側人工膝関節置換術における Ultra-Congruent (UC) インサートと後方安定化 (PS) インサートの臨床結果を比較することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この作業の目的は、術後 2 年以上のグループ間で痛み、こわばり、機能、および精度を比較することでした。 研究者らは、Ultra-Congruent(UC) インサートが、有害事象の発生率を増加させることなく、同様の機能的結果をもたらすという仮説を立てました。
研究デザインは、二重盲検ランダム化比較試験です。 両側人工膝関節全置換術を同時に受ける予定の50人の患者を無作為に割り付けて、一方の脚にUltra-Congruent(UC)インサートを使用し、もう一方の脚にposterior-stableized(PS)インサートを使用した。 臨床転帰は、術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年の比較です。 また、臨床スコアは、Range of Motion (ROM)、WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 疼痛スケール、Knee Society Score、X 線上の前方および後方応力ビューで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 両膝の人工膝関節全置換術の患者
- 医療保険に加入している
除外基準:
- 関節リウマチ
- その他の炎症性関節炎
- 神経精神病患者
- 肝不全
- 腎不全
- ボディマス指数が40以上
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超合同(UC)グループ
Ultra-Congruent(UC) インサートは人工膝関節全置換術で使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：後方安定化（PS）グループ
後方安定化（PS）インサートは、人工膝関節全置換術で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Index(WOMAC index)の推移
時間枠：ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Knee Societyスコアの変化
時間枠：ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
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可動域の変化
時間枠：ベースラインからの変化 術後1年
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ベースラインからの変化 術後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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