Ultrakongruenter (UC) vs. posterior stabilisierter (PS) Einsatz bei bilateraler Knieendoprothetik
Vergleich von ultrakongruentem (UC) und posterior stabilisiertem (PS) Einsatz bei bilateraler Knieendoprothetik
Zahlreiche Studien haben die überlegenen klinischen Ergebnisse der Knietotalendoprothetik mit hinterer Stabilisierung (PS) im Vergleich zu Knietotalendoprothetik mit hinterem Kreuzbanderhalt (CR) bestätigt. Es wurde postuliert, dass der Post-Cam-Mechanismus der posterior stabilisierten (PS) Knietotalendoprothetik ein reproduzierbares Zurückrollen des Femurs und eine erhöhte Flexion ermöglicht. Allerdings sind posterior stabilisierte (PS) Knie-Totalendoprothetiksysteme angeblich aufgrund mehrerer Post-Cam-bezogener Probleme, einschließlich Post-Cam-Dislokation, Abnutzung und Bruch des Pfostens und Patella-Clunk-Syndrom, eingeschränkt. Darüber hinaus erfordert der Post-Cam-Mechanismus eine zusätzliche Knochenresektion und birgt das Risiko einer interkondylären Fraktur des distalen Femurs während der Box-Präparation. Um diese Probleme zu überwinden, wurde eine hochgradig konforme ultrakongruente (UC) Knie-Totalendoprothetik mit Festlager eingeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von ultrakongruenten (UC) und posterior stabilisierten (PS) Einsätzen bei bilateraler Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Arbeit war es, Schmerz, Steifheit, Funktion und Genauigkeit zwischen den Gruppen mindestens 2 Jahre nach der Operation zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Ultra-Congruent(UC)-Einsatz ähnliche funktionelle Ergebnisse liefern würde, ohne die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zu erhöhen.
Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Fünfzig Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen möchten, werden randomisiert, um an einem Bein einen ultrakongruenten (UC) Einsatz und am anderen einen posterior stabilisierten (PS) Einsatz zu verwenden. Das klinische Ergebnis ist vergleichend präoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr. Der klinische Score besteht aus Range of Motion (ROM), WOMAC-Schmerzskala (Western Ontario und McMaster University Arthritis Index), Knee Society Score, vorderer und hinterer Belastungsansicht auf Röntgenbildern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt
- Patienten für Knie-Totalendoprothetik beider Knie
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- über 40 des Body-Mass-Index
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrakongruente (UC) Gruppe
Der ultrakongruente (UC) Einsatz wird bei der totalen Knieendoprothetik verwendet.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterior-stabilisierte (PS) Gruppe
Der posterior stabilisierte (PS) Einsatz wird bei der totalen Knieendoprothetik verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
|
|
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
|
Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultra-Congruent(UC) insert
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .