Ultra-kongruentna (UC) kontra stabilizowana tylna (PS) wkładka w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie Ultra-Congruent (UC) i stabilizowanej tylnej (PS) wkładki w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Liczne badania potwierdziły lepsze wyniki kliniczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ze stabilizacją tylną (PS) w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z zachowaniem tylnego krzyża (CR). Postuluje się, że mechanizm post-cam w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ze stabilizacją tylną (PS) zapewnia powtarzalne cofnięcie kości udowej i zwiększone zgięcie. Jednak systemy całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ze stabilizacją tylną (PS) są rzekomo ograniczone z powodu kilku problemów związanych z krzywką, w tym zwichnięcia po krzywce, zużycia i złamania sztyftu oraz zespołu stukania rzepki. Ponadto mechanizm post-cam wymaga dodatkowej resekcji kości i stwarza ryzyko złamania międzykłykciowego dalszego końca kości udowej podczas preparacji boksu. Aby przezwyciężyć te problemy, wprowadzono ultrakongruentną (UC) całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z łożyskiem stałym.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych wkładek Ultra-Congruent (UC) i stabilizowanych z tyłu (PS) w obustronnej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej pracy było porównanie bólu, sztywności, funkcji i dokładności między grupami po co najmniej 2 latach po operacji. Badacze postawili hipotezę, że wkładka Ultra-Congruent (UC) zapewni podobne wyniki funkcjonalne bez zwiększania częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pięćdziesięciu pacjentów, u których planuje się jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, przydziela się losowo do zastosowania wkładki Ultra-Congruent (UC) na jednej nodze i wkładki stabilizującej część tylną (PS) na drugiej. Wynik kliniczny jest porównawczy przedoperacyjny, pooperacyjny 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok. A ocena kliniczna składa się ze skali bólu Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index), oceny społeczeństwa kolana, przedniego i tylnego obrazu naprężeń na zdjęciu rentgenowskim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 19 roku życia
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego obu kolan
- posiadanie ubezpieczenia medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne zapalenie stawów
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- ponad 40 wskaźnika masy ciała
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ultrakongruentna (UC).
Wkładka Ultra-Congruent(UC) znajdzie zastosowanie w alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ze stabilizacją tylną (PS).
Wkładka stabilizowana tylna (PS) znajdzie zastosowanie w alloplastyce stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Index (indeks WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
|
Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultra-Congruent(UC) insert
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .