Inserto ultracongruente (UC) versus estabilizador posterior (PS) en artroplastia total de rodilla bilateral
Comparación de insertos ultracongruentes (UC) y estabilizadores posteriores (PS) en artroplastia total de rodilla bilateral
Numerosos estudios se han hecho eco de los resultados clínicos superiores de la artroplastia total de rodilla con estabilización posterior (PS) en comparación con la artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior (CR). Se ha postulado que el mecanismo posterior a la leva de la artroplastia total de rodilla con estabilización posterior (PS) proporciona un retroceso femoral reproducible y una mayor flexión. Sin embargo, los sistemas de artroplastia total de rodilla con estabilización posterior (PS) están supuestamente limitados debido a varios problemas relacionados con la leva posterior, que incluyen la dislocación de la leva posterior, el desgaste y la rotura de la espiga y el síndrome del golpe rotuliano. Además, el mecanismo posterior a la leva requiere una resección ósea adicional y presenta un riesgo de fractura intercondilar del fémur distal durante la preparación de la caja. Para superar estos problemas, se introdujo una artroplastia total de rodilla ultracongruente (UC) de cojinete fijo y altamente adaptable.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos del inserto ultracongruente (UC) y el inserto estabilizado posterior (PS) en la artroplastia total de rodilla bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo fue comparar el dolor, la rigidez, la función y la precisión entre los grupos en un mínimo de 2 años después de la operación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el inserto ultracongruente (UC) proporcionaría resultados funcionales similares sin aumentar la incidencia de eventos adversos.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Cincuenta pacientes planificados para someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea se aleatorizan para usar un inserto ultracongruente (UC) en una pierna y un inserto estabilizado posterior (PS) en la otra. El resultado clínico es preoperatorio comparativo, postoperatorio de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. Y la puntuación clínica consta de rango de movimiento (ROM), escala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index), puntuación de la Sociedad de la Rodilla, vista de estrés anterior y posterior en rayos X.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
- Pacientes para artroplastia total de rodilla de ambas rodillas
- tener seguro médico
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- más de 40 de índice de masa corporal
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ultracongruente (UC)
El inserto ultracongruente (UC) se utilizará en la artroplastia total de rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo estabilizado posterior (PS)
El inserto posterior estabilizado (PS) se utilizará en la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
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Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultra-Congruent(UC) insert
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