Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrakongruent(UC) versus posteriort stabilisert(PS)-innlegg i bilateral total kneartroplastikk

12. desember 2016 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Sammenligning av ultrakongruent (UC) og bakre stabilisert (PS) innlegg i bilateral total kneartroplastikk

Tallrike studier har gjentatt de overlegne kliniske resultatene av posterior-stabilisert (PS) total knearthroplasty sammenlignet med posterior cruciate-retaining (CR) total knearthroplasty. Post-cam-mekanismen for posterior-stabilisert (PS) total kneartroplastikk har blitt postulert å gi reproduserbar femoral tilbakerulling og økt fleksjon. Imidlertid er posterior-stabiliserte (PS) totale knearthroplasty-systemer angivelig begrenset på grunn av flere post-cam-relaterte problemer, inkludert post-cam dislokasjon, slitasje og brudd på stolpen, og patellar clunk-syndrom. Dessuten krever post-cam-mekanismen ytterligere benreseksjon og utgjør en risiko for interkondylær fraktur av den distale femur under klargjøring av boksen. For å overvinne disse problemene ble en fastbærende svært konform ultrakongruent (UC) total kneartroplastikk introdusert.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av Ultra-Congruent(UC) og posterior-stabilisert(PS)-innlegg i bilateral total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette arbeidet var å sammenligne smerte, stivhet, funksjon og nøyaktighet mellom grupper minst 2 år postoperativt. Etterforskerne antok at Ultra-Congruent(UC)-innlegget ville gi lignende funksjonelle resultater uten å øke forekomsten av uønskede hendelser.

Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Femti pasienter som planlegges å gjennomgå samtidig bilateral total kneartroplastikk, er randomisert til å brukes Ultra-Congruent(UC)-innlegg på det ene benet og bakre-stabilisert(PS)-innlegg på det andre. Det kliniske resultatet er komparativt preoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk poengsum består av Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala, Knee Society Score, Anterior og posterior stressvisning på røntgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 19 år gammel
  • Pasienter for total kneartroplastikk av begge kne
  • ha medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • over 40 av kroppsmasseindeksen
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultrakongruent(UC) gruppe
Ultra-Congruent(UC)-innlegg vil bli brukt ved total kneartroplastikk.
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk med ultrakongruent (UC) innlegg
ACTIVE_COMPARATOR: posterior-stabilisert(PS) gruppe
Posterior-stabilisert (PS) innsats vil bli brukt ved total kneartroplastikk.
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk med posteriort stabilisert (PS) innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ultra-Congruent(UC) insert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere