Ultra-kongruentní (UC) versus posteriorní stabilizovaná (PS) vložka u bilaterální totální endoprotézy kolene
Porovnání ultrakongruentní (UC) a posteriorně stabilizované (PS) vložky u bilaterální totální endoprotézy kolene
Četné studie potvrdily vynikající klinické výsledky zadní stabilizované (PS) totální endoprotézy kolene ve srovnání s totální endoprotézou kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého kloubu (CR). Post-cam mechanismus posteriorně stabilizované (PS) totální endoprotézy kolene byl navržen tak, aby poskytoval reprodukovatelný femorální rollback a zvýšenou flexi. Systémy totální endoprotézy kolenního kloubu stabilizované vzadu (PS) jsou však údajně omezené kvůli několika problémům souvisejícím s post-cam, včetně post-cam dislokace, opotřebení a zlomení čepu a syndromu zaklapnutí pately. Navíc post-cam mechanismus vyžaduje další resekci kosti a představuje riziko interkondylární fraktury distálního femuru během preparace boxu. K překonání těchto problémů byla zavedena vysoce konformní ultrakongruentní (UC) totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky ultra-kongruentní (UC) a posteriorně stabilizované (PS) inzerce u bilaterální totální endoprotézy kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této práce bylo porovnat bolest, ztuhlost, funkci a přesnost mezi skupinami minimálně 2 roky po operaci. Výzkumníci předpokládali, že inzert Ultra-Congruent (UC) poskytne podobné funkční výsledky bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků.
Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Padesát pacientů, kteří mají v plánu podstoupit současně bilaterální totální endoprotézu kolene, je randomizováno tak, aby jim byla na jedné noze použita vložka Ultra-Congruent (UC) a na druhé končetině vložka se stabilizovaným zadním profilem (PS). Klinický výsledek je srovnávací předoperační, pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Klinické skóre se skládá z rozsahu pohybu (ROM), stupnice bolesti WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University), skóre společnosti kolene, pohled na přední a zadní stres na rentgenovém snímku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 19 let
- Pacienti pro totální endoprotézu obou kolen
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience
- nad 40 indexu tělesné hmotnosti
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultra-kongruentní (UC) skupina
Ultra-Congruent (UC) vložka bude použita při totální endoprotéze kolene.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriorně stabilizovaná (PS) skupina
Posteriorní stabilizovaná (PS) vložka bude použita při totální endoprotéze kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultra-Congruent(UC) insert
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .