Ultracongruent (UC) versus posterieur gestabiliseerd (PS) inzetstuk bij bilaterale totale knieartroplastiek
Vergelijking van ultracongruent (UC) en posterieur gestabiliseerd (PS) inzetstuk bij bilaterale totale knieartroplastiek
Talrijke onderzoeken hebben de superieure klinische resultaten van een posterieur gestabiliseerde (PS) totale knieartroplastiek vergeleken met een posterieure kruisbandretentie (CR) totale knieartroplastiek bevestigd. Het post-cam-mechanisme van posterieur gestabiliseerde (PS) totale knieartroplastiek is gepostuleerd om reproduceerbare femurrollback en verhoogde flexie te bieden. Posterieur-gestabiliseerde (PS) totale knieartroplastieksystemen zijn echter ogenschijnlijk beperkt vanwege verschillende post-cam-gerelateerde problemen, waaronder post-cam dislocatie, slijtage en breuk van post, en patella clunk-syndroom. Bovendien vereist het post-cam-mechanisme extra botresectie en vormt het een risico op intercondylaire fractuur van het distale dijbeen tijdens de preparatie van de box. Om deze problemen op te lossen, werd een ultracongruente (UC) totale knieartroplastiek met vaste lagers geïntroduceerd.
Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten van Ultra-Congruent (UC) en posterieur-gestabiliseerde (PS) inserts bij bilaterale totale knieartroplastiek te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk was om pijn, stijfheid, functie en accuratesse tussen groepen minimaal 2 jaar postoperatief te vergelijken. De onderzoekers veronderstelden dat de Ultra-Congruent(UC)-insert vergelijkbare functionele resultaten zou opleveren zonder de incidentie van bijwerkingen te verhogen.
Het onderzoeksontwerp is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vijftig patiënten die van plan zijn gelijktijdig een bilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan, worden gerandomiseerd om een Ultra-Congruent (UC)-insert op het ene been te gebruiken en een posterieur gestabiliseerd (PS)-insert op het andere been. De klinische uitkomst is vergelijkend preoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. En de klinische score bestaat uit Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index) pijnschaal, Knee Society Score, Anterior en posterior stress view op X-ray.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 19 jaar
- Patiënten voor totale knieartroplastiek van beide knieën
- een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Leverinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie
- meer dan 40 van de body mass index
- Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ultracongruente (UC) groep
Ultra-Congruent (UC) inzetstuk zal worden gebruikt bij totale knieartroplastiek.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterieur gestabiliseerde (PS) groep
Posterieur gestabiliseerd (PS) inzetstuk zal worden gebruikt bij totale knieartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultra-Congruent(UC) insert
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .