Ultrakongruent(UC) versus posterior-stabiliseret(PS) indsats i bilateral total knæarthroplastik
Sammenligning af ultrakongruent(UC) og posterior-stabiliseret(PS) indlæg i bilateral total knæarthroplastik
Talrige undersøgelser har gentaget de overlegne kliniske resultater af posterior-stabiliseret (PS) total knæarthroplastik sammenlignet med posterior cruciate-retaining (CR) total knæarthroplasty. Post-cam-mekanismen af posterior-stabiliseret (PS) total knæarthroplastik er blevet postuleret at give reproducerbar lårbensrulning og øget fleksion. Imidlertid er posterior-stabiliserede (PS) total knæarthroplastiksystemer begrænset på grund af adskillige post-cam relaterede problemer, herunder post-cam dislokation, slid og brud på post og patellar clunk syndrom. Desuden kræver post-cam-mekanismen yderligere knogleresektion og udgør en risiko for interkondylær fraktur af det distale lårben under boksforberedelse. For at overvinde disse problemer blev der introduceret en fastbærende meget konform ultrakongruent (UC) total knæarthroplastik.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater af Ultra-Congruent(UC) og posterior-stabiliseret(PS) indlæg i bilateral total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde var at sammenligne smerter, stivhed, funktion og nøjagtighed mellem grupperne mindst 2 år postoperativt. Efterforskerne antog, at Ultra-Congruent(UC)-indsatsen ville give lignende funktionelle resultater uden at øge forekomsten af uønskede hændelser.
Studiedesignet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Halvtreds patienter, der er planlagt til at gennemgå samtidig bilateral total knæarthroplastik, er randomiseret til at blive brugt Ultra-Congruent(UC)-indlæg på det ene ben og posterior-stabiliseret(PS)-indlæg på det andet. Det kliniske resultat er komparativt præoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk score består af Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala, Knee Society Score, Anterior og posterior stressvisning på røntgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år gammel
- Patienter til total knæarthroplastik af begge knæ
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Leverinsufficiens
- Nyreinsufficiens
- over 40 af body mass index
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultrakongruent(UC) gruppe
Ultra-Congruent(UC) indlæg vil blive brugt til total knæarthroplastik.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior-stabiliseret(PS) gruppe
Posterior-stabiliseret (PS) indlæg vil blive brugt til total knæarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultra-Congruent(UC) insert
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .