Inserto ultra-congruente (UC) rispetto a stabilizzazione posteriore (PS) nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio
Confronto tra inserti ultra-congruenti (UC) e posteriori stabilizzati (PS) nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio
Numerosi studi hanno confermato i risultati clinici superiori dell'artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore (PS) rispetto all'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore (CR). È stato postulato che il meccanismo post-cam dell'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente (PS) fornisca un rollback femorale riproducibile e una maggiore flessione. Tuttavia, i sistemi di artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore (PS) sono presumibilmente limitati a causa di diversi problemi correlati al post-cam, tra cui lussazione post-cam, usura e rottura del perno e sindrome del rumore rotuleo. Inoltre, il meccanismo post-cam richiede un'ulteriore resezione ossea e presenta un rischio di frattura intercondilare del femore distale durante la preparazione del box. Per superare questi problemi, è stata introdotta un'artroplastica totale del ginocchio ultracongruente (UC) a cuscinetto fisso altamente conforme.
Questo studio si propone di confrontare i risultati clinici dell'inserto Ultra-Congruent (UC) e posteriore-stabilizzato (PS) nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo lavoro era confrontare il dolore, la rigidità, la funzione e l'accuratezza tra i gruppi almeno 2 anni dopo l'intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che l'inserto Ultra-Congruent (UC) avrebbe fornito risultati funzionali simili senza aumentare l'incidenza di eventi avversi.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Cinquanta pazienti pianificati per sottoporsi simultaneamente ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio sono stati randomizzati per utilizzare l'inserto Ultra-Congruent (UC) su una gamba e l'inserto stabilizzato posteriormente (PS) sull'altra. L'esito clinico è comparativo preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. E il punteggio clinico è costituito da Range of Motion (ROM), scala del dolore WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index), punteggio della società del ginocchio, vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni
- Pazienti per artroplastica totale di entrambi i ginocchi
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Pazienti neuropsichiatrici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- oltre 40 di indice di massa corporea
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ultracongruente (UC).
L'inserto Ultra-Congruent (UC) verrà utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo stabilizzato posteriormente (PS).
L'inserto stabilizzato posteriormente (PS) verrà utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultra-Congruent(UC) insert
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